不同于目前市场上主流的以运动健身或者科技为主要功能的可穿戴设备，飞利浦健康智能手表更专注于健康管理领域。一方面，它能够持续、精确地追踪心率、运动、营养和睡眠数据，多维度地记录健康指标，帮助用户实时了解身体情况。另一方面，精准、全面的数据，为实现个性化的循证关护，提供了有价值的依据。

为了从源头控制艾滋病的传播和帮助艾滋病患者在感染早期就确定病情，英国最近上市了世界上第一个自检艾滋病家庭检测试剂盒。受检者只需自己的一滴血液就能在15分钟内获得最终检测报告。而该试剂盒检测感染三个月后的HIV携带者准确率达到了99.7%之多。

最近，有一项调查显示，亚洲地区（日本市场份额未计算在内）的医药器械市场在未来几年将出现井喷态势。据预测，2017年医疗器械市场份额将达到150亿美元之多，而就在2012年这一数字仅为20亿美元左右。

焦红在调研督导中指出，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施后，各地食品药品监督管理部门认真贯彻落实，扎实推进各项医疗器械注册和监管工作，提高了我国医疗器械质量和安全整体水平。

《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。其中，强制性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，推荐性医疗器械行业标准自2016年1月1日起实施，其标准编号、名称及适用范围见附件。

医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

2015年医疗器械监管系统要强化法治意识、责任意识、问题意识、攻坚意识，加强统筹协调，注重工作的整体性、关联性、协同性。要着力推进医疗器械监管法规体系完善，推进审评审批制度综合改革，加强监管风险防范体系建设，提高医疗器械安全治理能力，严格落实监管责任，保障人民群众用械安全。

健康方案服务建立在多项数据汇集的基础上，市场研究机构清科研究中心分析师徐志鹏坦言，由于不同品牌的智能硬件设备所采集的数据不统一、样本量不足，目前尚无法做到真正意义上的大数据分析。

随着医改呼声的高涨，以及政府改革力度加大，目前最大的障碍，也就是玻璃门现象将会有所改善，从而进一步为基于可穿戴设备的移动医疗释放出政策红利。此外，基于可穿戴设备的医疗将会在很大程度上缓解医疗需求与医疗诊治资源之间巨大的矛盾，将有效助力改善公共医疗资源分配不均的问题，特别是对于那些人口密集，医疗资源稀缺的国家。

随移动互联而衍生的移动医疗（健康）概念逐渐成为新的热点，正引导家用医疗器械行业发生以“跨界”为主题的革命。对于移动医疗，有观点认为春天已经到来，但更理智的说法是，移动医疗仍然处于严冬，真正的春天将在3年后到来。北京糖护科技有限公司CEO李承志认为，移动医疗APP的受众是属真正的“移民”，目前智能手机在这个人群中的普及率还不够，而3年后，“移民”的数量才足以支持移动医疗的大发展。

BioChain的董事长James Wang表示，Epi proColon受CFDA批准是一件大好消息，对公司具有里程碑式的意义。该试剂盒具有高灵敏性和特异性，能够满足中国人群和社会对结直肠癌检测的需要。Epi proColon不仅可以为降低结直肠癌发病率和死亡率提供早期诊断方法，而且可以增强大众增强早期筛查、诊断和干预的意识，从而促进民众的健康。

致命性STD发病率的上升带来了高额的经济负担，随之而来的是提供商发起的咨询与检测（PICT，指医务人员主动提供的咨询检测）及客户发起的咨询与检测（CICT，指患者主动提出的咨询检测），这些因素推动了全球STD检测市场的增长。然而，在落后地理区域（如西非国家）诸如实验室、设备、供应等基础设施的不足、缺乏训练有素的检测相关实验技术人员、自愿检测相关的耻辱感都可能成为全球STD检测市场发展的主要限制因素。不过，全球倡议及医疗基础设施的发展，将为市场的未来增长提供动力。

报告指出，全球生物传感器市场的主要参与者包括：雅培（Abbott）、西门子医疗、Nova Biomedical公司、拜耳、强生、美敦力、罗氏等。

PCR市场的大腕们包括雅培（美国）、Becton、DickinsonandCo.(美国)、伯乐（Bio-RadLaboratories，美国）、Qiagen（荷兰）、Promega(美国.)、Sigma-Aldrich(美国)、罗氏（瑞士）、SiemensHealthcare(德国)、赛默飞（美国）等等。赛默飞占据24.4%的市场份额，是PCR产业市场的绝对主力，紧随其后的是Bio-Rad Laboratories（伯乐）、Qiagen、Roche Diagnostics（罗氏）、Sigma-Aldrich和Promega。

此次斯坦福大学的研究成果正代表着目前生物医药产业领域中生物电子疗法的潮流。众所周知，神经元信号传导是通过电信号实现的，而这一途径的异常会导致许多神经系统疾病。

九安医疗表示，由于小米独特的业务模式和小米用户数量的高速增长，公司引入小米投资作为战略投资者，实现以硬件为入口的战略突破。加快iHealth产品及服务在国内的推广，快速积累用户，形成健康大数据，完善周边生态，并向用户提供医疗健康及相关服务。

新鲜空气进入到设备小室内时，研究人员观察到相对于基线值纤毛跳动频率下降3%。相反，当空气混合0.5毫克每立方米甲醛时通过人体小室内时，他们观察到相对于基线值纤毛跳动频率增加7.4%。

肺结核是一种细菌性疾病，细菌通常浸入肺部，也可以影响身体的任何器官。通常对肺结核不做任何治疗是非常危险的，每年估计约有130万人死于结核病。

与传统的减材制造工艺不同，3D打印是以数据设计文件为基础，将材料逐层沉积或黏合以构造成三维物体的技术。

我国已经成为全球第二大高端医疗市场，《2013中国医疗器械行业发展状况》数据显示，中国医疗器械设备的市场规模在2011年已达到1200多亿元，2012年中国医疗器械设备工业总产值约为1800亿元，2000-2010年的复合增长率约21.3%，预计到2015年将超过3000多亿元。

医疗信息系统建设滞后、缺乏统一规划和标准以及运营机制尚未完成这三方面是主要影响可穿戴设备医疗健康应用市场发展的因素。

对比药品行业，药品通用名已经使用多年，并且药品在包装上也有严格的规定，要求企业商标、企业名称的字体大小都不能超过通用名。早在今年7月10日，CFDA就已经发布了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，在包装、说明书、标签等方面作出更进一步的规范化约定。

FDA审查了一项涉及569份血样的临床研究的数据，其中323份来自确诊1型糖尿病的血样，ZnT8Ab Elisa试剂盒检出ZnT8Ab的阳性率为65%；其余246份来自确诊为其他类型糖尿病、自身免疫性疾病及其他临床疾病的血样，ZnT8Ab Elisa试剂盒检出ZnT8Ab的假阳性率低于2%。

TBI又称脑震荡，是美国军队中最常见的病症之一。据统计，自2000年起，共有30万名美国军人被确诊为TBI，而这些人中绝大部分并不是在战场上受伤的，而是主要由于事故、疾病和训练造成的。

此外，尽管目前进口家用医疗器械产品占主导地位，但随着人口老龄化、高龄化的加剧，糖尿病、高血压等慢性老年病的患者人数还将持续增长，国内家用健康护理期限的需求日益增长。目前，在医疗器械领域，血糖仪、血压计、按摩仪都是国内企业的重要阵地。随着近几年的快速发展，在效用与国外产品同步的情况下，国产产品以绝对的价格优势抢占了越来越多的市场。

业内人士表示，目前生化诊断在我国相对来说已经很成熟了，国内企业占有的份额也很高，其技术含量较为低端，进口替代基本完成。免疫诊断这一块仍然是国外企业占据领先优势，国内技术才刚刚有所突破，但这将会成为未来诊断发展的方向。

一位长期参与招标工作的专家认为，医用耗材招标与药品招标的思路基本一致，但暴露的问题不尽相同，尤其是普通医用耗材种类复杂，生产企业多，并且其价格未纳入政府定价范围，招标的操作有一定难度。对普通医用耗材实行省级招标，确是一种探索。

河北省从3月启动医疗器械“五整治”专项行动以来，立案调查违法违规案件452起，依法查处406起。

探讨移动医疗的问题，我们始终无法绕开“医疗”这个天生带有强烈监管属性的行业，美国FDA已经正式发布移动医疗类App监管条例，我国估计也会在一段时间后跟进，但移动医疗作为一个新生事物，还远未达到行业稳态平衡，创新还在继续，需要小伙伴们一起努力。

按照征求意见稿规则，医疗器械产品名称为医疗器械通用名称。同一医疗器械使用一个通用名称。

未来的健康管理将面向更多的健康人群。人们可以通过身体状况的数字化显示，对自身健康进行全面监测分析、评估预测，使被动的疾病治疗转换为主动的管理健康。

7月30日，国家食品药品监督管理总局召集部分一次性无菌导尿包（管）和血液透析浓缩物等产品的生产企业进行集中约谈。各医疗器械生产企业负责人结合“五整治”专项监督抽验情况，对本企业产品不合格原因进行了分析并制定了具体整改措施。

我国医疗器械的技术和产品创新能力仍然不足，生产企业占90%以上，研发公司少，原创技术与原创产品较少，虽然专利数量增加较快，但核心专利数量较少，产品研发水平相对较低。

近日，在苏州召开的第14届CMEF区域会上，“绿色医院解决方案”被提出，主办方期待能够在一场展会中满足医院大部分采购需求，简化流程，提升采购效率，同时探讨建设“绿色医院”的可行性。

当前老龄产业发展薄弱，从事老年护理器械生产的企业较少，购买老年护理器械成为一种“半奢侈消费”，低收入老人买不起。

在医疗器械“五整治”专项行动中，国家食品药品监管总局组织对天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌注射器(带针)、一次性使用无菌导尿管(导尿包)、血液透析用浓缩物和一次性使用输液器(含静脉针)5种产品进行了国家专项监督抽验，共有44批次医疗器械被检测出不符合标准规定。

周三上午，医疗保健板块相关个股表现活跃，截至发稿时，板块平均上涨1.17%。个股方面，千山药机上涨7.42%，阳普医疗上涨2.96%。

目前，市场在售的第三代胰岛素产品主要来自四个企业——诺和诺德、赛诺菲、礼来和甘李，但投身研发的企业却不少。随着通化东宝等越来越多企业投入到第三代胰岛素产品的研发与生产中，这个较为简单的市场格式将出现变化。

鱼跃医疗（002223.SZ）董事长兼总经理吴光明在股东大会会后交流时表示，公司经过这几年的研发投入，很多新产品逐步上市，比较显著的产品是新标准的医用制氧机、新上市的家用制氧机、电子血压计的不断升级产品以及血糖产品。得益于鱼跃医疗新产品的内生增长，今年公司第二季度业绩增速将超过一季度。

全球人口的老龄化和医疗成本的飚升，推动了对家用医疗保健解决方案的巨大市场需求。据ABI Research公司预测，到2014年将有5900万台可佩戴的家用医疗保健设备投入使用，届时，可佩戴设备的总数将达到4.2亿台，其中包括体育和健身用设备。

电子血压计的普及关键在于产品的精准性和人性化，必须保证测量精度才能赢得消费者的信赖，同时需要人性化的设计，确保家庭成员都能准确操作。快速成长的电子血压计市场，已让越来越多的本土品牌重视技术创新和标准制定，尝试走出一条属于自己的道路。不断加紧新品研发创造新的利润增长点，从低端向高端发展，如血压计从汞柱血压计向电子血压计、无汞血压计发展。

曾一度，医疗器械在我国药店中的占比达到了20%；然而到了2013年，占比却下降到了10%左右。在医疗器械市场规模节节攀升的大形势下，是什么让药店在医疗器械的经营中走了下坡路，药店如何奋起发力，显然是一个值得深思的问题。

在近日举办的2013年度中国医学装备配置状况与发展趋势报告会上，中国医学装备协会隆重揭晓了“最受医疗机构欢迎的医学装备”调查结果，全球最大的医疗设备及IT供货商Carestream Health，Inc（简称锐珂公司）在DR类产品二级医院、三级医院的调查中，锐珂DR排名第一。

当前苹果正在建设一支资深医疗技术高管团队，进而引发业界对其涉足生物技术领域、推出普遍预期的iWatch和其他可穿戴产品产生了更多猜测。

1、要做到早预防早诊断，家用医疗器械肯定是发展趋势之一，该类产品技术壁垒相对较低，渠道和品牌是核心竞争力；2、中高端领域，技术壁垒是核心竞争力，新华医疗在医疗器械领域具有丰富的技术储备。

在我国上东部沿海地区的医疗器械市场发展较快，而广大中西部地区的医疗器械市场发展相对滞后。随着国家对中西部地区支援力度的加大，一些家用医疗器械产品在中西部地区的销量开始增长。在增长的预期下，今后将有5类家用产品表现得较突出。

近年来“美瞳”比较流行，但却因缺乏监管可能存在安全隐患。这种只用以装饰、不具有矫正视力的产品，本不属于医疗器械，因而也未纳入医疗器械的监管范围。但为了保障公众使用“美瞳”的安全，国家食品药品监管局经报请中央机构编制委员会办公室批准，“美瞳”将纳入角膜接触镜监管范畴，按照第三类医疗器械进行监管。

可穿戴健康追踪器是个十分火的新生市场，耐克（Nike）会在此领域开创一款领先产品，这似乎合情合理。令人意外的是，它已经决定结束这一切。是什么原因使耐克在战前就落荒而逃呢？

据最近出炉的《2013年中国医疗设备售后服务调查报告》显示，深圳企业迈瑞监护类设备品牌市场占有率为55.6%，稳居第一，远远超过飞利浦、GE等国外巨头。

《医疗器械监督管理条例(修订草案)》即将出台实施，逐步覆盖各类医疗器械生产企业，2017年年底实现全覆盖，行业体系性管理即将形成。

国家食品药品监督管理总局要求省、市两级食品药品监督管理部门，针对其所审批的贴敷类医疗器械是否存在将非医疗器械作为医疗器械审批、是否存在高类低批、已批准的产品名称和适用范围等注册信息是否存在夸大、断言功效以及容易造成与药品名称混淆等情况，开展专项检查。

为加强我省医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，近日，省食药监管局启动实施医疗器械“五整治”专项行动工作，以此进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为。

《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)近期将颁布。”国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司负责人日前在医疗器械生产企业开放日活动上透露，同时还将配套出台注册、生产、经营、使用等相关部门规章和规范性文件，覆盖医疗器械产业链的所有环节。

俄罗斯商务咨询网站3月21日报道，俄罗斯工业和贸易部提议禁止政府采购若干在俄罗斯，白俄罗斯和哈萨克斯坦不产生的医疗设备。特别是，禁令可能涉及X线断层摄影机(CT机)和X光机。这些建议已纳入政府令草案。

今年北京市食药局将重点识别和分析心脏支架、动物源、同种异体等植入类产品在原材料采购、灭菌等特殊过程和关键工序的控制、质量检验等环节的风险，以及中低频治疗仪、血糖仪、贴敷类产品、隐形眼镜及护理液等家用医疗器械在产品说明书、产品标识、广告及宣传资料的规范性。

12月26日，由京东集团主办的“室内环境与健康家电研讨会”在北京举行。京东集团小家电业务部总经理庄佳在会上透露，随着人们对于空气污染的关注度越来越高，空气净化器市场也将呈现爆发式增长，以京东平台为例，2014年至少有30亿的销售规模。

根据《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，国家食品药品监督管理总局（CFDA）自3月1日起，将在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置特别审批通道。

编者按：我国医疗器械产业中，大中型和中高端医疗装备和高端植介入体过去主要依赖进口，垄断必然导致暴利，进口医疗器械高昂的价格，也是“看病贵”的一个重要原因。但随着国产医疗器械进入大发展阶段，从无到有、从低到高、甚至进行自主原创，外国医疗器械一统天下的局面已被打破……

医药资深人士史立臣分析，华润万东业绩萎靡，更多是自身经营问题导致的结果。华润购入万东后，仍持续大型医疗器械生产，没有对原有的产品进行升级和正确构建华润在医疗器械领域的产品群，导致在一二线市场大型器械饱和，三四线市场及县级市场购入大型器械面临政策性尴尬的情况下，以及全球医疗器械强企制定适合在华医疗器械产品结构的围攻下，华润万东在大型器械市场收入萎缩。

在国家食品药品监督管理总局指导下，由中国医药报刊协会主办的我国首次“医疗器械质量万里行活动”在京正式启动，活动主题为“强化质量管理，保障用械安全”。

机器人手术系统是集多项现代高科技手段于一体的综合体，外科医生可以远离手术台操纵机器进行手术，目前已成为世界微创外科领域当之无愧的革命性外科手术工具。

《医疗器械监督管理条例》近期将颁布，市场分析人士认为，《条例》出台将促进整个行业的整合，医疗器械行业将迎来收购兼并高潮。

目前医疗器械监管工作仍然存在不少难点和薄弱环节，法规制度体系亟待完善，监管能力亟待提升，技术支撑水平亟待提高，监管信息化建设亟待加强。

近两年中国医疗器械市场以25%的速度不断增长，远远超过国际医疗器械市场7%的增速。对比医疗器械与医药产品1：6的产出比与国际市场1：1的产出比后可看出，中国市场的潜力十分可观。

医疗器械行业由于良好的成长性，近年来一直受资本市场高度关注，但与此形成反差的是，投资者很难在该行业找到可以持续成长的投资标的。对此，鱼跃医疗（002223）董秘陈坚认为，医疗器械跨界难，抑制了业内公司的后续成长。

广东省通过改善基层医院设备老旧、配置率低、信息化程度弱等问题，以开拓医疗器械创新产品的市场。同时实现创新集群化、建立金融配套模式为医疗器械创新保驾护航。

日强生医疗有意退出中国血糖仪市场，而接手的公司则可能是国内上市公司鱼跃医疗。但是日强生称，公司只是和强生有接触，但还并未涉及到并购事宜。此前罗氏也曾传出退出中国血糖仪市场的消息。

质检总局、食品药品监管总局、认监委日前发布联合公告，即日起对医用X射线诊断设备等8种医疗器械产品不再实施强制性产品认证管理，纳入医疗器械注册管理。

医疗器械包装标签存在误导消费者现象。

我国“十百千万”工程初显成效，并在逐步扩大试点，让创新医疗器械产品更好、更快地惠及民众。

医疗、教育、住房，一直是三大民生话题。而作为构筑医疗体系的重要支撑点，医疗器械行业越来越受到关注。当“城镇化”概念被重点解读以来，相关受益行业相继被市场挖掘，这也包括了医疗器械行业。

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。2011年，我国医疗器械进出口贸易发展势头持续向好，并且医疗器械进出口贸易不平衡的状况有所改善。

我国老龄化的加快，加速医疗服务、药品、医疗器械等整个医药医疗行业，其中相对于药品而言，医疗器械、医疗服务的成长性由于起步较晚，成长性更为突出。

人口老龄化势不可挡，许多发展中国家的老龄人口已占到其总人口的10%，北欧、西欧国家的老龄人口比例则高达20%左右。老年人因脑卒中、腿部疾病等而导致行走能力减低或丧失的非常多。美国轮椅行业协会有关人士预测，今后10年，全球轮椅、助步器类产品将迎来“高速增长时代”。

据调查，以膏贴类形式出现的“医疗器械”如晕车贴、驱蚊贴、退热贴、腰椎痛贴、消炎贴等类产品中假冒伪劣、审批不严、任意夸大适用范围的现象，屡有出现。

日本中型医疗器械厂商相继进入中国市场。出口、制造医疗器械的“Japan Lifeline”公司将开始在中国销售用于检查心律不齐的导管。助听器厂商理音（Rion）将向中国出口听力检查器械。

医疗器械产业，近年来年产值及市场增速平均在20%以上，远高于同期国民经济平均增长水平，但在世界医疗器械市场仅占3%的份额。未来：产业成长空间巨大，而技术创新已成为我国医疗器械产业最大方向，同时也是打造自身价值链的一个高端体现。

清科数据库统计显示，2012年上半年医疗器械行业所披露的投资案例共11起，投资总额为19亿美元。其中，针对中低端医疗器械的研发、生产和销售领域的投资不在少数。值得关注的投资领域还包括医学诊断方案提供、医学诊断设备以及专科医疗器械（如口腔、眼科）。可以说，我国医疗器械市场的上升空间依旧，其潜在能量更有待在未来继续多角度地挖掘显现。

医疗设备和器械制造业产值年增长率在2006年达到35.99%的高峰之后，便整体呈逐年下降趋势，有人认为，医疗器械行业经过多年快速发展已越来越成熟，并产生一批标志性的上市公司，市场竞争也日趋激烈，似已成为“红海”，也有人表示反对。

扶持医疗器械产业将是“十二五”规划的重点之一。中央将继续加大对医疗器械装备项目的投入力度，以支持基层医疗机构进行基本设备配备。

消费者对实现他们自己的家庭护理充满兴趣，现在，有越来越多可用的血压计等健康相关的外围设备来跟踪健康情况。根据报告，用于运行远程医疗服务的无线设备比例也将从2011年的5%增长到2016年的20%左右。