CFDA焦红：今年将严惩医疗器械违法违规行为

　　2015年3月25～27日，国家食品药品监督管理总局副局长焦红一行赴安徽调研督导医疗器械监管工作，并召开了医疗器械新法规实施情况座谈会。安徽省花建慧副省长陪同调研。

　　焦红在调研督导中指出，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施后，各地食品药品监督管理部门认真贯彻落实，扎实推进各项医疗器械注册和监管工作，提高了我国医疗器械质量和安全整体水平。

　　焦红强调，下一步各级食品药品监管部门要重点做好以下五个方面工作：

　　一是要进一步加强法规体系的完善和已出台法规规章的贯彻落实和宣贯培训工作，地方不得擅自下放新《条例》规定省、市级监管部门的审批与备案工作事项，擅自下放的必须坚决予以纠正。

　　二是以省为单位合理进行行政事权划分，构建以省市两级为重点、县级为补充的监管格局。

　　三是强化监管队伍能力建设，要根据辖区产业发展状况和监管需求，提升医疗器械技术支撑能力与水平。

　　四是继续做好医疗器械“五整治”专项行动回头看工作，加大监督检查与曝光力度，严惩违法违规行为。对各地在医疗器械生产经营监管方面取得的好经验、好做法，要认真研究、适时推广。

　　五是要认真梳理医疗器械新法规执行过程中发现的问题和建议，制定出台行之有效的监管制度和工作指南，确保新法规新政策落到实处。

　　在调研督导过程中，焦红先后到合肥市政务服务中心和部分医疗器械生产企业，详细了解了医疗器械审批与备案工作程序和存在的问题，认真听取了企业在产品注册申报、临床试验评价、生产质量管理等方面提出的意见和建议。