CFDA：2015年医疗器械监管系统要强化法治意识

　　2015年全国医疗器械监督管理工作会议于1月22日在北京召开。会议认真贯彻落实党的十八届三中、四中全会精神和全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结2014年医疗器械监管工作，分析医疗器械监管面临的形势，部署安排2015年医疗器械监管工作。国家食品药品监管总局副局长焦红出席会议并作重要讲话。

　　会议认为，2014年医疗器械监管工作成效显著，医疗器械法制建设取得突破性进展。新修订的《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章、规范性文件相继颁布实施，为扎实推进医疗器械监管工作奠定了坚实的基础。医疗器械“五整治”专项行动取得重大成果，食品药品监管部门一手抓检查、抓整治，一手抓制度、抓规范，增强了共识、凝聚了力量、打出了声威、规范了秩序，医疗器械市场活力得到激发，行业整体竞争力得到增强。深化改革，转变政府职能，规范审评审批行为，创新审评审批方式，推进信息公开，开展医疗器械注册质量评价，强化注册管理工作的监督检查力度，鼓励企业技术创新，医疗器械注册工作质量得到了明显提高。创新机制，综合施策，实施医疗器械生产企业分类分级管理制度，推行医疗器械生产、经营质量管理规范，制定重点监管产品目录，对高风险品种生产经营企业和使用单位开展监督检查，对重点产品开展连续性监督抽验和重点风险监测，医疗器械上市后监管工作不断夯实。

　　会议指出，医疗器械监管所面临的形势依然严峻，监管工作的长期性、艰巨性和复杂性仍客观存在。做好监管工作，要坚定信念、迎难而上，要正确认识开展专项治理和建立长效机制、简政放权和强化事中事后监管、监管责任和企业主体责任等的关系，推动建立监管长效机制，加快转变政府职能，加强行业诚信体系建设，推动医疗器械监管工作不断取得新成效、实现新突破。

　　会议强调，2015年医疗器械监管系统要强化法治意识、责任意识、问题意识、攻坚意识，加强统筹协调，注重工作的整体性、关联性、协同性。要着力推进医疗器械监管法规体系完善，推进审评审批制度综合改革，加强监管风险防范体系建设，提高医疗器械安全治理能力，严格落实监管责任，保障人民群众用械安全。

　　一是科学立法，加快完善医疗器械监管法规体系。做好《条例》配套规章和规范性文件的制修订工作，既要注意借鉴国际先进理念，也要注重总结监管实践经验。开展好新法规的宣贯培训工作，对法规实施情况和效果进行评估，确保法规执行到位。

　　二是深化改革、全面提升医疗器械注册管理水平。优化审评审批流程，建立健全审评审批机制，加快医疗器械标准制修订，完善医疗器械标准管理制度，调整医疗器械分类目录，鼓励医疗器械研究和创新，加强医疗器械注册工作的指导和监督检查。

　　三是聚焦风险，着力强化医疗器械上市后监管。注重建立完善立体风险防控体系，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，开展“五整治”专项行动“回头看”，建立长效机制，巩固专项行动成果。制定生产流通领域关键环节有针对性的监管措施，加大飞行检查力度。

　　四是强化支撑，全面提升医疗器械监管能力。强化基层监管力量和技术支撑力量，统筹推进技术审评、审核查验、检验检测、不良事件监测等机构和体系的整体建设，发挥好服务于监管工作的技术支撑作用，不断提升监管队伍能力素质，进一步提高医疗器械监管信息化水平。

　　五是多元主体，巩固深化医疗器械监管社会共治局面。充分调动社会各界参与，增强部门齐抓共管合力，大力推动企业诚信自律，增强信息公开和医疗器械安全舆情监测处置力度，发挥第三方机构的作用，探索政府购买第三方服务的方式。

　　六是坚持不懈，推动促进党风廉政建设。党风廉政建设要长抓不懈，严格落实中央八项规定和食品药品监管部门“八条禁令”，严明纪律，牢固树立为民服务的宗旨意识，进一步转变工作作风，树立监管工作人员新形象。