当前市场上“美瞳”比较流行,但是却因缺乏监管可能存在安全隐患。这种只用以装饰、不具有矫正视力的产品,因其不具有对疾病、损伤或者残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解和补偿的作用,不属于医疗器械,因而也未纳入医疗器械的监管范围。
为了保障公众使用“美瞳”的安全,国家食品药品监管局经报请中央机构编制委员会办公室批准,“美瞳”将纳入角膜接触镜监管范畴,按照第三类医疗器械进行监管。
“美瞳”被纳入医疗器械监管范畴
彩色平光隐形眼镜(通俗说法为“美瞳”)的使用者越来越多,将其戴入眼内以装饰和改变角膜颜色,如果缺乏管理,有可能因产品质量等问题导致使用者眼睛受到伤害。
国家食品药品监管局发布消息:彩色平光隐形眼镜将纳入角膜接触镜监管范畴,按照第三类医疗器械进行监管。
为做好彩色平光隐形眼镜的监管工作,国家食品药品监管局正在研究制定具体的监管措施,对该产品研究、生产、经营和使用实行全面监管。将发布未取得医疗器械注册证书的,一律不得生产和销售该产品的公告。
为此,鞍山市食品药品监督管理局相关负责人提醒消费者,彩色平光隐形眼镜与用于矫正视力的隐形眼镜一样,属于较高风险的医疗器械产品,使用不当有可能对眼睛造成伤害,请慎重选择、使用。
同时,还建议彩色平光隐形眼镜的生产、经营者暂停该产品的生产或进口,以减少可能带来的损失。