2009-10-26 来源:《当代医学》
血站是一个特殊的医疗机构，血液质量关系到患者生命，不能有丝毫懈怠。随着社会经济的发展，人们对质量的认识不断得以深入，突出表现在质量的内涵已从单纯的产品质量泛化至产品、服务、活动、资源等方面，即产品或服务的质量不仅要符合有关质量标准要求，更需要以满足用户需求为目标。2002年，我站依照ISO9000标准建立、健全了质量管理体系，2006年，卫生部两个质量管理规范的出台从认识、组织、机制和法制等基础层面上为血站实施全面质量管理奠定了基础。长期的实践经验告诉我们：质量管理体系的内部质量审核(以下简称内审)和管理评审是血站对质量管理体系进行监控与持续改进的重要手段，是一个有效质量管理体系的核心内容，是保证质量管理体系完整运行的重要环节，其有效审核、过程监督、持续改进、决策决议等作用无法替代，意义深远。
1 内审和管理评审的内涵
1.1 内审
1.1.1 内审的内涵 内审是指组织对自身质量管理体系进行的质量审核，应覆盖该组织所有部门和过程，包括采供血的全过程。通过对质量管理体系中的各个场所、各个部门、各个过程的审核和综合评价，得出质量管理体系符合性、充分性和有效性的评价结论[1]。
1.1.2 内审的特点 内审具有系统性、独立性和符合性三个特点。系统性是指内部审核包括内审的策划、实施、评价结果满足审核准则而进行的系统的调查、验证，然后形成报告、记录等文件。独立性是指执行审核的组织和人员具有独立性，必须与受审核方无利害关系。符合性是指审核员在审核过程中获得的审核证据与准则进行对比，评价其符合程度。
1.1.3 内审的目的和作用
(1)目的 ①确定质量管理体系是否符合质量管理方针的要求;②确定质量管理体系活动是否符合程序或要求; ③确定质量管理体系的有效性。
(2)作用 ①为管理评审提供信息;②为质量管理体系持续改进提供信息;③为证实质量管理体系的有效性提供证据。只有做好了内部审核，才能顺利的实施管理评审。
1.2 管理评审
1.2.1 管理评审的内涵 管理评审是由最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系的现状和适应性进行的全面、系统、正式评价。
1.2.2 管理评审的特点 管理评审须由最高管理者负责主持，由组织高层领导、管理者代表(质量负责人)和质量管理体系所覆盖的所有部门负责人参加评审的管理活动。对血站而言是由血站法定代表人主持，质量管理体系所覆盖的所有采供血及相关服务所有部门负责人参加的评审活动。
1.2.3 管理评审的目的和作用
(1)目的 评价目前运行的质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，及时发现质量管理体系的薄弱环节，寻找改进的机会[2]。
(2)作用 使质量管理体系文件的修改、组织机构的调整、资源配置、技术革新等全局性问题得到持续改进。
2 内部审核和管理评审的相同点及不同点
3 内审和管理评审的实施要点及方法
3.1 内审的实施要点及方法
3.1.1 内审前的准备 主要包括编制内审计划、确定内审组长、选择内审员、编制内审检查表等。做好内审前的准备工作是决定内审质量的关键。内审前依据体系的运行情况、标准及相关法律法规要求、上次内审产生的不合格项及顾客的投诉、日常纠正及预防、质量分析会整改内容等，编写内审计划，确定审核的范围，上报管理者代表审核，最高管理者批准。随着2006年卫生部《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》(以下简称“两个规范”)的出台，卫生部对血站各部门提出了更高更具体的要求，以往按标准条款对质量管理体系审核的方式已经不能满足要求，我站2007年内审首次采用了ISO9001标准条款与两个规范条款相对照的方式，按部门对我站质量管理体系进行了内审，使我站既符合了两个规范的要求条款，又能够与ISO9001质量管理体系有机的结合在一起，取得了较好的审核效果。
3.1.2 现场审核前的文件审核 现场审核前的文件审核包括质量方针和目标、体系要素的描述、质量手册、程序文件、作业指导书之间的关联、体系文件的管理、受审核方的基本信息等。2008年末，卫生部对全国血站进行的两个规范的督导检查中，对体系文件的评审做了明确要求。我站于2008年内审中首次进行了现场审核前对体系文件的评审，组织内审员对被审核方的体系文件进行审核，对文件中规定的职责和权限、过程、表格的受控情况进行了审核及修订，确保了文件的适宜性和可操作性。
3.1.3 现场审核 审核的实质是对构成体系的各个过程的符合性进行审核。过程可分为主要过程和辅助过程，关键设备物料的采购，血液的采集、制备、检验、发放、质控等是主要过程，而记录、文件控制、信息沟通等为辅助过程。我站自2006年以来，在实施内审时，以各部门涉及过程职责为主线，在确保不漏项的情况下，重点突出对主要过程和以往不合格项的审核，同时查看相关文件和记录，使审核员能始终保持清晰的审核思路，大大提高审核的准确性和效率。
3.1.4 填写不合格报告 准确而清晰的描述清楚所发现的不符合事实非常重要，描述不准确可能造成不合格项判定的偏差，从而造成纠正和预防措施的偏差。填写不合格报告时对不符合事实的描述要具体，具有可追溯性，文字表达简明精炼，不遗漏任何信息，观点和结论要在描述中说明，并且要与受审核方和责任部门的负责人共同确认。
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