美国FDA批准小儿人工体外心脏装置

2011-12-22 来源:医脉通

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德国Berlin Heart公司制造的小儿人工体外心脏装置(EXCOR Pediatric System)

　　2011年12月16日，美国食品药品管理局(FDA)批准儿童人工心室辅助器，以协助维持严重心衰的儿童患者在等待器官移植期间的生命。这项由德国Berlin Heart公司所制造的小儿人工体外心脏装置(EXCOR Pediatric System)，规格适用于新生儿至10多岁的青少年。

　　FDA器材和辐射健康中心小儿医疗事务负责人丘敏斯(Susan Cummins)説，这是FDA首次批准特别为儿童设计的人工呼吸循环辅助器，是一项进步的做法。而以前的成人心脏辅助装置太大了，不适用于维持等待换心病童的生命。

小儿人工体外心脏装置与成人心脏辅助装置的区别

　　儿童心衰远较成人少见，心脏移植供体可有效缓解其症状。然而，适合用于儿科的供体心脏较用于成人的供体心脏少得多，从而限制了儿童心脏移植的使用，延长了移植前的等待时间。在婴儿，供体心脏的中位等待时间是119天。已有报告显示，12%—17%的儿童和23%的婴儿在等待心脏移植期间死亡。

　　这项儿童人工心室辅助器，经过了48名美国患者的临床实验，并且发现，相较于当前应用的医疗急救设备——体外膜氧合(Extra-Corporeal Membrane Oxygenation，ECMO)，它能可改善移植前患者的生存状况，提升病人的存活率。（注：ECMO能协助大部分医疗方法救治无效的重度心肺衰竭患者进行体外呼吸与循环，除了能暂时替代患者的心肺功能，减轻患者心肺负担，也能为医疗人员争取更多救治时间。但ECMO用于孩童患者容易产生并发症，因此可用辅助期限很短。ECMO未获得FDA批准。）

扩展阅读：

“柏林心”即Berlin Heart心脏辅助装置的作用原理

　　德国Berlin Heart公司生产的这种心脏辅助装置常被称为“柏林心”。这种仪器通过帮助右室泵血到肺中，左室泵入体循环。Berlin Heart公司有多种型号大小的装置适用于各种患者，包括新生儿。仪器的主要部分在体外，只有管子在体内，管子通过小口进入小的圆腔的泵中。这种系统靠手提电脑运行。Berlin Heart用于促进心脏恢复或等待心脏移植过程中。前副总统钱尼曾经用过这种装置，而FDA此次批准使用的是小号的供儿童和宝宝用的装置。

　　据美联社报道，一位名叫夏弗(Traci Shaffer)的母亲说，没有这一装置，我将不会有我的儿子。夏弗的儿子雷恩(Lane)今年9岁，靠这种装置在美国俄亥俄州的心脏移植等待名单上存活了16个月。