美国FDA极大程度限制糖尿病药物文迪雅的临床使用范围，并对记录和潮汐试验做出规定。

　　美国食品和药物管理局今天宣布，它将大大限制了糖尿病药物Avandia(罗格列酮)的使用与2型糖尿病无法控制谁可以对其他药物的糖尿病患者。 这些新的限制是回应的数据显示与文迪雅治疗的患者的心血管事件，如心脏病发作和中风风险增加。

　　今日美国FDA的宣布极大程度限制文迪雅(罗西格列酮)的临床使用，只能用于那些用其他药物无法控制血糖的患者。这个新的限制规定是针对文迪雅有增加心血管疾病风险比如心脏病发作和中风的数据而出台的。

　　“美国食品药物管理局今天采取这一行动是为保护经过仔细的努力，病人的利益和风险权衡，FDA局长玛格丽特A. Hamburg医师说：“我们正在寻求适当的平衡，以支持临床护理。”

　　“在仔细权衡了疗效/风险后，美国FDA今日做出这个决定使为了保护患者利益，”美国FDA顾问医学博士玛格列特一个哈姆博说道，“我们努力找到一个合适的平衡点维护临床效益。 ”

　欧洲药品管理局的声明

　　罗格列酮还与其他糖尿病药物，根据品牌Avandamet或品牌名称Avandaryl二甲双胍格列美脲联合提供。

　　罗西格列酮可与其他血糖药合并使用比如商品名是梵蒂美锭的二甲双胍或商品名是Avandaryl的格列美脲。

　　文迪雅，葛兰素史克(GSK)的制造，是在一个被称为类药物噻唑，或烷二酮类。它的目的是用于饮食和运动结合，以改善葡萄糖(血糖)2型糖尿病患者控制。

　　葛兰素史克(GSK)的生产的文迪雅是属于噻唑烷二酮类药物，即烷二酮类，它结合饮食和运动可改善2型糖尿病患者的血糖治疗效果。

　　FDA将要求葛兰素史克公司开发下一个风险评估和减灾战略，或电梯远程监控为迪雅限制进入程序。 在电梯远程监控，迪雅将只提供给他们，如果无法达到对其他药物控制血糖，不能采取的Actos(吡格列酮)，唯一的在这个类的其他药物的新病人。 文迪雅当前用户谁是从药物中受益将能够继续使用的药物，如果他们选择这样做。

　　美国FDA要求葛兰素史克对文迪雅进行严格的风险评估和缓情战略分析(电梯远程监控)。结果根据电梯远程监控，文迪雅只用于那些对的Actos(匹格列酮，这类药里的唯一的其他药)无效，并且血糖含量无法达到治疗效果的一类患者。目前文迪雅治疗有效的患者可继续使用该药如果他们坚持。

　　医生将不得不证明他们的病人和文件的资格;患者将不得不重新审视报表描述与此药心血管安全性相关的关切，承认他们理解的风险。 该机构预计，电梯远程监控将限制使用的文迪雅显着。

　　医生需要出示病人满足治疗条件的文件证明：病人必须阅读过并理解文迪雅有增加心血管疾病的风险的文件声明该机构预测电梯远程监控结果会严重限制文迪雅的使用的。。

　　“允许迪雅继续留在市场，但受限制，是一个适当的回应，鉴于重大安全关切和科学的不确定性仍然对这种药物的剩余，说：”Janet Woodcock医师，对FDA的药物评价和研究中心主任。

　　“鉴于该药的安全性以及效果的不确定性，允许文迪雅继续使用但是须严格限制是个正确的决定，”美国FDA药物评估研究中心的主任医学博士珍妮Woodcok说道。

　　同样在今天，美国食品药品管理局下令葛兰素史克召开一个独立的科学家小组，检讨该公司作为记录已知的临床试验，研究了该文迪雅心血管安全性的标准相比，糖尿病药物的主要方面。 期间，FDA的记录的研究，审查过程中，重要的问题产生了关于在心血管事件识别潜在的偏见。 FDA要求这个独立审查，以提供更多的有关调查结果的清晰度。

　　同样地，美国FDA要求葛兰素史克组成一组独立的科学家队伍评估该公司的临床实验方案的各个方面记录，录音方案是文迪雅与其他糖尿病参照药在心血管疾病风险上做的安全性对比实验。FDA的在研究记录结果时对该药的心血管疾病风险的试验结果提出严重质疑。FDA的要求公司对这份独立试验结果做出更多明确的解释。

　　此外，该机构停止了葛兰素史克公司的临床试验潮汐涨退的已知和撤销的，审判结束所有的监管期限。 潮汐试验来比较Actos和Avandia的糖尿病药物标准。

　　另外，美国FDA停止并取消了葛兰素史克的潮汐的临床试验及其对该实验的所有方面的截止完成日期。潮汐是对比文迪雅与的Actos和其他标准糖尿病药物的试验。

　　美国FDA可能采取进一步行动的独立后重新分析完成的纪录。

　　独立的记录再分析试验完成之后，美国FDA可能会对文迪雅采取另外举措。

　　FDA的顾问委员会批准文迪雅(文迪雅)继续销售

　　欧洲监管机构下令关闭市场的糖尿病药物Avandia，以及食品和药物管理局把其在美国的使用严格的限制，称心脏病发作与前重磅炸弹所涉及的风险过大的安全问题继续对大多数人使用。

　　欧盟规定糖尿病药物文迪雅撤市，FDA的严格限制文迪雅的适应症，因为对于大多数人来说，谈之色变的心脏病副作用的风险隐患很大。

　　周四在新闻发布会的同时，欧洲药品管理局和美国食品和药物管理局宣布对葛兰素史克公司的争议药物命运了期待已久的决定。 欧洲监管机构表示，将停止销售的文迪雅授权，将关闭在未来数月市场。

　　周四同时出来的简报消息说欧盟药品机构和美国FDA发表了他们对葛兰素史克争议性药物长时间讨论后的决定。欧盟宣布停止使用文迪雅，接下来的几个月将会撤市。

　　FDA说，新的病人将可以得到一个迪雅处方，但前提是他们无法控制自己与其他药物血糖。 医生会必须记录他们的病人有资格获得药物，并已就其风险汇报。 美国FDA预计，受限制的计划“，将限制使用的文迪雅显着。”

　　美国FDA说文迪雅只有一种处方那就是对其他药物无效的糖尿病患者。医生必须对病人出具只能用文迪雅的条件并告知其副作用。FDA的希望限制性举措“会严格限制文迪雅的使用“。

　　“虽然去了欧洲药品管理局通过实际暂停的药物，双方主管机关决定，基本上是相同的结果的结果，几乎这种药物由世界各地的患者使用完全消除市场进一步博士说：”史蒂夫尼森的克利夫兰诊所。 尼森博士，谁出版了第一篇论文迪雅心脏病风险联系起来，说，只有少数的美国患者将获得新的限制下的药物。

　　尽管欧盟药物管理机构规定停止销售该药，但是两个规定其实是一个结果，都是废除该药在全世界病人身上的使用，来自克拉夫兰诊所的史蒂芬尼森博士，第一个发表文迪雅有心脏病风险的文章的作者，说道在这种规定下只有很少一部分美国患者会使用该药。

　　葛兰素史克公司的首席医疗官，艾伦Strahlman博士，在声明中说，该公司将主动停止促进所有国家，它的运作迪雅。

　　葛兰素史克公司首席医务官艾伦Strahlman博士说道，在有法规的任何国家里葛兰素史克公司都会自动停止促销文迪雅。

　　“公司仍然认为，文迪雅是一种2型糖尿病患者的重要治疗，现已与美国FDA和EMA努力执行必要的行动。”

　　“公司仍然相信文迪雅是治疗2型糖尿病患者的重要药物，只是现在履行美国FDA和均线的规定。”

　　作者：文迪雅，对罗格列酮的品牌名称，安全一直名列前药物安全性的争论面临的FDA和欧洲监管机构的分裂是一定要吸取公众安全倡导者的批评，混淆视听的病人。

　　罗西格列酮的商品名，文迪雅的安全性是美国FDA面临的药物安全性方面的最重要的议题，与欧盟不同的规定肯定会导致公共安全倡导者的批评并会迷惑患者。

　　FDA的药物评审前说，对文迪雅的证据没有强大到足以令撤出。

　　美国FDA药物审评最高者说反对文迪雅的证据还不足以撤销该药。

　　“作为一个审慎的问题上，我们是限制访问，说：”FDA的珍妮特博士伍德科克。 “我们不是在这个时候退出，因为该药物对这个信号有很大的不确定性，不论它是有效的。”

　　“出于谨慎我们严格限制适应症，”珍妮特WWoodcock美国FDA博士说道，“但是我们不会废除该药因为有太大的不确定性，并且不知道是否正确。

　　这一决定标志着在三年内第二次，该机构已决定留在市场以外文迪雅尽管越来越多的医学专家，政治家和科学家自身的一些压力。

　　这个决定意味着未来三年美国FDA会让文迪雅继续在市，尽管它需要顶住来自外界医药专家，政治家和一些它自己的专家的巨大压力。

　　相关链接：

　　FDA的限制，欧盟禁止迪雅糖尿病丸

　　http://www.washingtontimes.com/news/2010/sep/23/fda-keeps-diabetes-pill-heart-risks-market/

（责任编辑：许赫赫）