监测网络延伸至基层医疗卫生机构

　　据2011年国家食品药品监督管理局(SFDA) 5月31日公布的2011年药品不良反应监测年度报告显示，在所有药品不良反应报告中一半以上都是因抗生素所致，且其中将近45%为严重病例。不过，这一数据相比2010年降低了3.6%。

　　在所有与抗生素相关的病例报告中，头孢菌素类(35%)所占比例最高，其次是青霉素类(14%)和喹诺酮类(12%)。头孢菌素类居前3名的品种分别是头孢曲松、头孢哌酮和头孢噻肟注射剂，而在青霉素类中阿莫西林口服制剂较为突出。

　　为了减少不良事件病例，卫生部正在通过完善2个监测网络来密切关注抗生素的临床应用情况：一个是不良事件监测网，另一个是细菌耐药监测网。这2个网络将覆盖三级医院、县级二级医院以及部分乡镇医院。目前北京市的监测网点最多，共计73个；其次是广东省，已有67家医疗机构被纳入监测范围。

　　卫生部希望扩大监测范围能有助于监管人员更加准确、及时地了解全国的抗生素临床应用情况，从而及时地启动预警体系以免类似病例再次发生。

　　这2个监测网络将把全国性平台与省级平台连接起来以实现信息共享。其目标是覆盖全国所有6，523家二级医院。

　　与此同时，《办法》还强化了医疗机构在干预与预防方面的作用，要求医疗机构评估有关抗生素使用情况的数据，采取有效措施发现并阻止抗生素不合理使用。

　　新规定还明确了相关的监督管理和法律责任。县级以上卫生行政部门是医疗机构抗生素临床应用情况监督检查的主体。

　　鉴于大量不良事件报告来自基层医院，因此卫生部针对这类医疗机构另外还制定了4项措施：

　　1. 村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。

　　2.对于农村地区的医师和药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训和考核；经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。

　　3.基层医疗卫生机构只能选用国家和省级基本药物目录中的抗菌药物品种。

　　4.县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务站的抗菌药物使用情况进行排名和监测，并予以公示。

　　据中国医药工业信息中心的数据显示，自开展抗生素临床使用监测工作以来，医院的抗生素用量所有下降。与2010年相比，总体使用量减少了4.3%。

　　新型抗生素优势突出

　　台湾太景生物科技股份有限公司(TaiGen Biotechnology Co. Ltd.) 业务发展副总裁Peter Tsao在接受《亚洲制药新闻》(PharmAsia News)的采访时说，虽然新政的实施会影响到许多药品生产商的销售额和销量，但对于不可替代的新型抗生素而言其实是一大优势。

　　作为首家将新药开发权授权给大陆企业的台湾制药公司，太景生物在6月25日与浙江医药股份有限公司(Zhejiang Medicine Co. Ltd.)签署了合作协议，浙江医药是一家主要从事抗生素仿制药和活性药物成分的大型生产企业。

　　依照协议，浙江医药将获得奈诺沙星在中国大陆的制造、销售与营销权；作为回报，浙江医药将向太景支付800万美元的前期款，并根据奈诺沙星在中国大陆市场的销售额支付太景7~11%的销售权利金。太景预计奈诺沙星的年销售额将达到10亿元人民币(约合1.58亿美元)。

　　Tsao补充道，目前正在台湾和中国大陆开展奈诺沙星治疗社区获得性肺炎(CAP)的III期临床试验。该研究项目共涉及台湾的14家医疗中心以及大陆的42家医院。目前患者招募工作已经完成了500例预期目标的95%。计划在2013年第一季度向大陆监管机构提出新药上市申请，2014年正式入市销售。

　　Tsao指出，之所以选择浙江医药，主要是考虑到其在抗生素市场的强大营销实力。“抗生素产品在大陆的商业化需要一个强大的销售和营销团队以及合理的配售渠道。”

　　浙江医药的商业团队和配售渠道几乎覆盖了大陆的所有地区，其自己开发的抗生素仿制药也有着很成功的营销记录，比如来可信(万古霉素)和来立信(左氧氟沙星)。2011年来立信的销售额达到了7亿元人民币。

　　2011年中国抗生素市场的总体销售额约为680亿元人民币，占所有药品销售额的20%左右。

　　太景称，除CAP适应证外，奈诺沙星治疗糖尿病足病的研究也正在进行当中。目前估计中国的糖尿病患者人数已经达到了6千万。

　　2011年12月签订的海峡两岸临床试验合作协议在加快台湾研制的新药尽早进入大陆市场方面已经初见成效。例如，基亚生物科技股份有限公司(Medigen Biotechnology Corp.)已经获得了SFDA的批准开始在大陆开展PI-88 (muparfostat)的III期试验，这是一种用于治疗肝细胞癌的新型硫酸肝素。

　　基亚生物的首席财务官(CFO) 在接受《亚洲制药新闻》的采访时说：“跨国企业完全可以采用类似的研发模式，先在台湾开展早期试验，然后在大陆实施后期试验以加快研发进度("Case Study: Cross-Strait Agreement Could Shorten IND Timeframe For Products Entering China (Part 2 of 2)" — PharmAsia News, Jun. 22, 2012 12:54 PM GMT)。

　　太景表示其也受益于这项合作协议。Tsao称，数年前太景就开始接触SFDA，SFDA就奈诺沙星在大陆的研发工作提供了宝贵的指导意见。

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（责任编辑：王翊榆）