临床试验可在5周后出结果　宜招女性受试者

2011-09-15 来源:爱唯医学网

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　　巴黎(EGMN)- NEWMEDS计划的研究结果显示，临床试验常在5周后就能得出有意义的结果，很多试验应当招募更多女性受试者。以色列Bar Ilan 大学的Jonathan Rabinowitz博士在欧洲神经精神药理学会年会上报告了这一研究结果。

　　NEWMEDS是“抑郁症和精神分裂症医疗创新的新方法”的简称，是一个国际性的学者联合会，其主要目标是找到妨碍药物研发的“瓶颈”。NEWMEDS迄今已收集了60项采用抗精神病药物治疗精神分裂症的随机对照试验的数据。其中59项试验分别获得了阿斯利康、杨森、伦贝克、礼来和辉瑞等5家药企的资助，1项试验由美国国立精神卫生研究所(NIMH)资助。药企资助的试验中，29项为安慰剂对照，30项为活性药物对照，共纳入了23，401例患者；NIMH资助的试验纳入了1,493例患者。

　　NEWMEDS的研究团队已对其中29项试验进行了分析，涉及6,971例使用活性药物和2,200例使用安慰剂的患者。该研究旨在明确以下4个问题：

　　•临床试验时间是否可以缩短？

　　•哪些预后指标可能预测治疗成功？

　　•临床试验是否纳入了较多勉强符合标准的受试者？

　　•勉强符合纳入标准的受试者的疗效是否有别于完全符合标准者？

　　结果显示，37%的临床试验持续至少6周，根据阳性和阴性症状量表评分(PANSS)，第5周时活性药物与安慰剂的疗效差异强于第6周。在半数试验中，第6周时显示的疗效有80%在第3周时即可观察到。

　　71%的受试者为男性。但研究者指出，根据PANSS结果，女性通常对安慰剂的反应较弱，而对活性药物的应答略强于男性。

　　同样引人注目的是，来自东欧的受试者对活性药物的应答水平比北美受试者增强19%，其中原因尚不明确。Rabinowitz博士还指出，年龄≥30岁、病程≥4年的患者的治疗应答明显更佳。

　　29项试验中，20项有特定的纳入标准和临界纳入标准(定义为基线时PANSS评分比纳入标准下限仅高出不足6分)。分析表明，符合临界纳入标准的受试者所占比例并未异常增高，但这类患者的治疗应答比其余患者减弱了18%。

　　基于上述发现，研究者建议：

　　•应努力提高女性在试验受试者中所占比例。假定标准差需达到19，则一项半数受试者为女性的研究需为每个治疗组纳入85例患者。

　　•安慰剂对照试验的时间可以缩短1~2周。