凯杰careHPV Test正式上市 瞄准发展中国家市场

　　2013 年4月1 日——德国凯杰 (QIAGEN) 公司 (以下简称“凯杰”) 宣布，全球首款面向资源匮乏地区高危型人乳头瘤病毒 (HPV) 检测的分子诊断产品——careHPV检测和仪器平台正式在中国上市。careHPV检测专为缺少水、电或现代化实验室等基础设施的临床环境而设计，适合广大新兴市场。中国国家食品药品监督管理局 (SFDA) 于 2012 年底通过了对careHPV 检测和仪器平台的审批。

　　在全球范围内，宫颈癌是女性第二大常见恶性肿瘤。尽管高危型人乳头瘤病毒 (HPV) 已被确认为导致宫颈癌的诱因，两者之间的关联性已经获得广泛证实，且诊断与疫苗的结合使用已经显著降低了宫颈癌的危害，全世界每年仍有大约50 万新增病例，其中死亡病例超过 27 万。

　　作为世界第一人口大国，中国的女性在总人口中的比例约为 50%，其中近 60% 生活在中西部欠发达地区。由于经济发展水平、基础设施建设、生活习惯和预防意识等因素的影响，中国内地宫颈癌发病率呈现出西高东低，且日益年轻化的倾向，因此迫切需要一种能充分满足此类地区医疗发展水平的新型检测技术。

　　从 2003 年开始，凯杰与国际非营利组织 PATH、中国医学科学院/北京协和医学院肿瘤研究所合作，推动 HPV 筛查在基础设施相对落后地区的普及。此次获得SFDA批准的检测平台的设计原理基于尽可能的简单而准确，不需要复杂的培训，不需要完善的电力设施，同时为生活在偏远地区的患者提供尽可能准确的宫颈癌检测手段。

　　值得注意的是，careHPV 检测是由凯杰位于中国深圳的工厂制造，在原产国获批并成功上市成为相关产品推广的一个重要里程碑，在原产国获得市场准入，避免了冗长且成本高昂的临床试验和本地监管审批流程。

　　中国医学科学院/北京协和医学院肿瘤研究所流行病学研究室主任乔友林教授表示：“多数发展中国家普遍无法满足传统宫颈癌筛查方法对于基础设施的要求，而careHPV 检测的临床结果表明，这项新技术不仅在准确度方面表现优异，并且所需设备简单，操作便捷，十分适合发展中国家的特殊需求，因此具有广阔的市场前景。”

　　中华医学会妇产科学会主任委员郎景和院士表示：“高效的筛查技术是防治宫颈癌的重要手段。研究出准确、有效和符合当地实际情况的宫颈癌筛查方法一直以来都是学术界和社会关注的焦点。此次在中国正式上市的凯杰 careHPV 检测，在保证结果的敏感度和特异度的同时，也充分考虑了广大发展中国家医疗卫生基础设施的实际水平，将能有力推动宫颈癌筛查在此类国家和地区的普及，进一步提升宫颈癌防治意识。”

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