中国即将首次通过WHO疫苗预认证

　　“中国制造”的疫苗很快将进入全球市场。经过8年多的努力，国药集团(Sinopharm Group Co. Ltd.)成都生物制品研究所(Chengdu Institute of Biologics Co. Ltd.)生产的乙脑疫苗即将通过世界卫生组织(WHO)的疫苗预认证。

　　WHO驻华代表Michael O’Leary在接受《亚洲制药新闻》(PharmAsia News)的采访时表示，WHO很快就会宣布这一消息，预计就在“几周内”。

　　虽然中国已经通过了6项这样的预认证，但这些都是药品，5种疟疾药品和1种HIV治疗药物。如今，乙脑疫苗通过被视为全球标准的WHO预认证，这将会给中国快速发展的疫苗制造业提供一个进入全球市场的切入点。

　　一旦通过预认证，国药中生集团(China National Biotec Group)旗下的成都生物制品研究所就有资格向国际疫苗采购平台供货，联合国儿童基金会等援助机构和全球基金组织都是使用的这一平台。

　　成都生物制品研究所技术部门的一名发言人称，公司已经顺利通过了多轮审查，正在等待最终的批复。

　　O’Leary说，中国在获取WHO预认证上表现出了很大的兴趣，这将使国产产品更加容易进入全球市场。去年3月，国家食品药品监督管理局(SFDA) GMP疫苗监管体系顺利通过了WHO的评估，为中国的疫苗生产企业获得WHO预认证铺平了道路("China's State FDA Gets WHO Nod For Vaccine Regulatory System; Opens Global Market For Chinese Vaccine Makers" — PharmAsia News， Mar. 8， 2011 11:00 AM GMT)。

　　WHO和SFDA为此开展了密切的合作。O’Leary说：“这花了很长的时间，我们不能降低标准，所以遇到的困难和障碍很多。”中国疫苗生产企业所面临的主要障碍并不是生产质量差，而是记录不充分。

　　WHO官方网站称，获得预认证需要生产企业提交有关这个产品的全面的信息，以便WHO专家组对产品的质量、安全性和疗效进行评估。

　　此外，审查小组会依照WHO GMP、临床试验管理规范(GCP) 和实验室管理规范(GLP)等标准对生产企业的生产和临床研究基地进行评估。

　　O’Leary指出，文件记录方面的要求对于语言能力不足的中型国内生产企业是一项十分艰巨的任务。

　　成都生物制品研究所在接受《亚洲制药新闻》的采访时称，公司花了4年多的时间来准备申请预认证所需的产品总结文件。不仅重新设计了质量保障体系，还确立了10，000多个新的标准操作程序。此外，成都生物制品研究所还修建了新的疫苗生产基地，更新了设备，并开展了超过300，000次的质量管理培训课程。

　　是否值得投资？

　　是否值得投资是每家生产企业都需要考虑的问题；但中国目前正在积极鼓励国内一流的疫苗生产企业走向世界。

　　据SFDA的数据显示，在中国目前共有36家疫苗生产企业，生产针对27种疾病的49种疫苗，该行业的年出口量约为10亿剂疫苗。虽然生产能力非常强，但该行业主要针对的是全国性免疫接种计划的国内需求。2010年，中国只出口了价值2，600万美元的疫苗产品，对于北京科兴生物制品有限公司(Sinovac Biotech Ltd.)这样的大型生产企业，出口额仅占其总销售额的2%左右。

　　为了表明对包括生物技术产业在内的7大新兴战略产业的扶持，中国政府于去年6月表示未来十年内拟投入大约1，200亿元人民币(约合190亿美元)来推动疫苗、蛋白技术等生物制药行业的新产品研发("China Plans RMB 115 Billion Pharma Innovation Funding Through 2020" — PharmAsia News， Jul. 4， 2012 10:00 AM GMT)。

　　今年8月，财政部公布了获得扶持的项目名单，包括27项生物药和34项仿制药发展项目，共有55家企业将获得扶持资金。花旗银行分析师Richard Yeh在9月11日的投资者备忘录中写道，从企业公布的数据来看，浙江海正药业股份有限公司(Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.)、云南沃森生物技术股份有限公司(Walvax Biotechnology Co.)和华兰生物工程股份有限公司(Hualan Biological Engineering Inc.)分别获得了9，000万元、8，000万元和5，800万元人民币的政府扶持资金。

　　成都生物制品研究所也进入了政府的扶持名单，所获资金主要用于提高其乙脑疫苗在全球市场上的竞争力。这笔经费将超过之前由国家发改委划拨的450万元人民币。