JAMA发表全球首个新冠灭活疫苗临床三期数据，国药中生北京所新冠疫苗有效率达78.1%

5月26日，JAMA在线发表了国药中国生物集团旗下北京所、武汉所的两款灭活新冠疫苗的三期临床中期详细分析数据。研究总结分析了中国生物所属北京生物制品研究所（BIBP）、武汉生物制品研究所（WIBP）新冠灭活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期临床试验结果。

这是全球首个正式发表的新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果，这也是中国新冠疫苗Ⅲ期临床试验结果的首次发表。

本项临床研究的两款疫苗WIV04和HB02分别由武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所研制和生产，所用毒株（WIV04和HB02株）分别分离自武汉市金银潭医院的两名患者。病毒株在合格的，来自WHO的Vero细胞系中进行培养增殖，随后进行灭活和纯化。所有疫苗和安慰剂均由中国食品药品检定研究院检定，编盲后的每支疫苗以唯一编码、外观相同的单剂量小瓶进行使用。

研究涵盖了结果在40382名随机接受至少两种疫苗或对照单纯铝佐剂疫苗中（平均年龄36.1岁； 32261 [84.4％]名男性）的参与者中，有38206名（94.6％）接受了2剂疫苗，其贡献为第二次疗效在入组后第14天后至少进行了1次随访，入组时PCR试验结果为阴性。

在77（1-121）天的中位（范围）随访期间，在WIV04组的26名参与者中发现了有症状的COVID-19（每1000人年12.1 [95％CI，8.3-17.8]）， HB02组为21（每1000人年9.8 [95％CI，6.4-15.0]），仅单纯铝佐剂组为95（每1000人年44.7 [95％CI，36.6-54.6]）。与仅使用单纯铝佐剂相比，WIV04的疫苗效力为72.8％（95％CI，58.1％-82.4％），HB02的疫苗效力为78.1％（95％CI，64.8％-86.3％）（P（<0.001） ）。

每次注射后7天内，在WIV04中报告了5957名参与者（44.2％）的总不良反应组，HB02组为5623（41.7％），而HB02组为6250（46.5％）仅限单纯铝佐剂的群体。 最常见的不良反应在WIV04组，HB02组和单纯铝佐剂组中注射部位疼痛（24.3％，19.4％和27.9％），其次头痛（分别为12.9％，13.1％和12.6％）。单纯铝佐剂组发生了2例严重的COVID-19病例，而疫苗组则没有发生。在3组中，严重的不良事件很少见且相似（WIV04：64 [0.5％]； HB02：59 [0.4％]；单纯铝佐剂：78 [0.6％]）。不良反应多为注射部位疼痛，程度轻，具有一过性和自限性。

文章写道，在这项针对随机临床试验的预先指定的中期分析中，用两种灭活的SARS-CoV-2疫苗中的任一种治疗成人均可显着降低症状性新冠肺炎的风险，而且严重的不良事件很少见， 正在进行最终分析的数据收集正在等待中。

世界卫生组织已于5月7日将国药集团中国生物北京公司研发的新冠病毒灭活疫苗列入紧急使用清单。

世卫组织紧急清单是向各国监管机构发出的关于产品安全性和有效性的信号，并将使疫苗纳入新冠疫苗全球获取机制（COVAX）。该机制主要旨在为贫穷国家提供疫苗的全球计划，而这些国家正面临严峻的供应问题。中国于今年二月份宣布已正式加入这一计划，并承诺为此提供1000万剂疫苗。

参考文献：

Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults

A Randomized Clinical Trial，JAMA. Published online May 26， 2021. doi：10.1001/jama.2021.8565，