GMP/GSP背景下的医疗器械企业必将优胜劣汰

　　对于医疗器械的监督，需要质量体系考核，而目前我国并没有一个强制实施的规范在运行。但是，随着医疗器械行业政策的不断充实、更新，我国医疗器械行业的发展面临重要的转折点，机遇与挑战并存的环境下，医疗器械企业也会遵循优胜劣汰的生存法则。

　　我国GMP/GSP实施步伐不断加快

　　GMP是指《医疗器械生产质量管理规范》，而GSP是指《药品经营质量管理规范》。

　　北京康利华咨询高级咨询师王栋伟指出，在药品当中GMP/GSP的实施是非常完善的，从98版已经升级到了14版，而对于医疗器械的监督，目前并没有作为一个强制实施的规范在运行。

　　“2014年是医疗器械行业的政策年。”这是众多医疗器械行业专家和从业者的共识。的确，特别是从2013年12月份以后出台的法规，我们可以看到GMP/GSP出台的步伐在加快。

　　2013年12月份到目前出台的关于医疗器械质量管理规范等法规虽然还是一些征求意见稿，但是都是重要级，都是有可能影响以后的医疗器械生产行业和经营行业的规范。“尤其是《医疗器械监督管理条例》，是我们医疗器械监督的母本，是一个具体的管理法规。”王栋伟表示，这是14年来的首次修订，这版管理条例最大的特点是基于风险管理的原则。

　　同时，相关部门对GMP的实施提出了时限要求：到2015年底，所有第三类医疗器械生产企业应达到《规范》要求；2017年底，所有医疗器械生产企业均应达到《规范》要求。

　　对于GSP，在2013年12月，药监总局发布了关于征求医疗器械经营质量管理规范意见的函。它从经营企业的机构职责、人员、培训、设施设备到采购、收获、验收以及产品的入库、储存、检查，都做一系列的相关的规定。

　　强制实施GMP/GSP是非常必要

　　截至2012年底，医疗器械生产企业已达到15348家，药品企业五六千家，其中具有生产许可证的企业17万多家。我国医疗器械行业目前面临的现状是，数量多、规模小、行业集中度低、科研投入不足、创新能力弱。因此，强制实施GMP/GSP是非常必要的。

　　GMP/GSP实施的意义在于五方面。

　　1.统一医疗器械市场准入和企业日常监督检查标准；

　　2.促进医疗器械生产/经营企业提高质量管理水平；

　　3.积极吸收国外医疗器械生产/流通管理的先进经验，促进我国医疗器械生产/经营质量管理与国际医疗器械生产/流通质量管理的逐步接轨；

　　4.保障医疗器械质量和安全、有效，为人民健康提供保障；

　　5.保障医疗器械产业全面、持续、协调发展。

　　王栋伟指出，目前还有很多企业并不重视GMP/GSP准备工作，对于人力的配置、人员的培训、能力的提升都没有达到高度。

　　有些企业是主动性，这类企业求知欲非常旺盛，有足够的人力资源，希望主动的提高自己。在这个GMP没有实施的时候，他们已经在参照要求进行运作，有提升的欲望；有一些企业是被动性企业，他们大多不行动而是在观望，相对比较被动；还有的企业是自暴自弃型，反正也过不了，做一天是一天。

　　“虽然监管越来越严，但是作为每一个企业来说，都要有进步的思想去满足要求，这也是企业发展的必要条件。”王栋伟建议医疗器械企业一定要有前瞻意识和忧患意识，只有做好准备，严格按照GMP/GSP的规范要求自己，才能在未来激烈的行业竞争中争得一席之地。

　　企业如何有效的推进GMP/GSP认证工作？

　　GMP/GSP认证对一个企业而言至关重要，那么企业要怎么做才能有效的推进GMP/GSP认证工作呢？王栋伟也给出了自己的几点建议。

　　首先，领导重视，全员参与。

　　其次，紧密结合实际制定适合的策略，包括：策划和计划、投入；GMP/GSP文件体系的建立或升级；硬件系统的设计或符合性评价；验证与确认工作的实施：培训五个方面。

　　第三，全面分析公司的优势和劣势以及真实的需求。

　　第四，要求每一位员工树立严格执行SOP的意识。

　　第五，重视GMP/GSP知识的学习和提高。

　　第六，高度重视一致性问题，比如规定工艺、实际执行工艺；SOP、实际的执行情况、记录等。

　　第七，树立持续提高的质量意识。

　　第八，借助资源、事半功倍。