华东医药瑞美吡嗪注射液国内上市申请获受理，有望提升肾病临床诊疗效率

2024年1月10日，华东医药股份有限公司（简称“华东医药”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）通知，瑞美吡嗪注射液的上市许可申请获得受理，为一类新药。

公告显示，一类新药瑞美吡嗪注射液是一种用于测量GFR的荧光示踪剂，可与全球首创的MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统（简称“动态监测系统”）配合使用，以测量肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率。

据介绍，瑞美吡嗪注射液及动态监测系统最初由美国MediBeacon，Inc.（简称“MediBeacon公司”）开发，华东医药于2019年获得MediBeacon公司全部产品（含后续开发新产品）在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚在内的25个亚洲国家或地区的独家商业化权利。依据中国注册法规要求，瑞美吡嗪注射液和动态监测系统分别按照药品和医疗器械申报注册。2022年7月，动态监测系统的医疗器械注册申请获NMPA受理。

MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统及瑞美吡嗪注射，这一药械组合有望解决未被满足临床需求。肾脏疾病是一个世界性的公共卫生问题。据美国国立糖尿病、消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）报告，全球肾病的患病率大约为13.4%。肾小球滤过率（GFR）是评估肾脏功能的最佳指标之一，也是目前临床对慢性肾脏疾病进行分期的主要量化标准。

目前临床使用的肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率检测方法存在多种不足之处。首先。公式法要求患者空腹8小时抽取血液，因而获得检测结果需较长时间；其次，是通过肾脏ECT进行检查，需要借助大型的扫描仪器，场地限制性强。MediBeacon作为全球首创医疗器械产品，可通过无创监测外源性示踪剂发出的荧光随时间的变化，实现实时、动态、连续的床旁GFR监测，突破了现有GFR检测方法的时间和空间限制。对肾功能不全相关临床应用场景的诊断和治疗具有突破性的意义，极大地提高了临床肾病检测的效率和便利性。