我国首个自主创新13价肺炎球菌多糖结合疫苗沃安欣获批

　　国家药品监督管理局官方网站2019年12月31日发布“首个国产十三价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市”的要闻：“国家药品监督管理局批准玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（以下简称13价肺炎结合疫苗）上市注册申请。”

　　沃森生物拥有自主知识产权的13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）沃安欣主要用于6 周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童预防由13种血清型肺炎球菌（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等），对中国5岁以下儿童肺炎球菌相关疾病中侵袭性菌株的血清型覆盖接近90%。

　　沃安欣是全球第二个，中国首个自主研发的PCV13，一举打破了国外企业近20年的垄断，同时也是按照新颁布实施的《中华人民共和国疫苗管理法》全流程全环节和“四个最严”标准监管要求下问世的第一个细菌性疾病预防用疫苗。

　　沃森生物董事长李云春先生表示：由于我国儿童肺炎球菌性疾病预防需求迫切，沃安欣被国家药品评审中心列为优先审评品种，让我们享受到了国家药监局药品审评制度改革带来的政策红利。沃安欣的获批不仅打破了国际垄断，而且沃森生物PCV13设计产能不低于三千万剂/年，将极大地缓解国内PCV13供应不足的现状，有效地保障我国肺炎球菌性疾病预防用疫苗的供应安全，让更多地中国儿童远离肺炎球菌性疾病的威胁。”

　　沃安欣填补我国现有儿童肺炎球菌疫苗接种的“空白地带”

　　肺炎球菌性疾病是全球疫苗可预防疾病中死亡人数和死亡占比最高的疾病，在中国，婴幼儿是侵袭性肺炎球菌性疾病的高危人群，每年死于肺炎球菌性疾病的5岁以下婴幼儿每年高达3万名。

　　肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一，PCV是预防肺炎球菌性疾病的最有效手段，为此世界卫生组织（WHO）推荐肺炎球菌性疾病列为极高优先级的疫苗可预防疾病，并推荐全球各国将PCV纳入儿童免疫规划。WHO2019年全球疫苗覆盖率数据显示，中国所在的西太平洋地区的PCV覆盖率尽管在近几年不断提升，但与全球平均水平依然存在巨大差距，肺炎球菌性疾病的预防形势不容乐观。

　　WHO建议1-5周岁儿童应尽可能接受补种程序以发挥疫苗对疾病的保护作用，而国内此前已上市PCV13尚无应用于中国6月龄以上婴幼儿相应免疫程序的临床试验数据，3剂次基础免疫必须在婴幼儿小于等于6月龄时完成接种，否则后续的加强免疫剂次也不能接种。

　　中国预防医学会副会长兼秘书长梁晓峰认为：如果能够有更加灵活、更长接种窗口期无疑将对提高肺炎球菌性疫苗的接种率有着积极的意义。新型国产疫苗的上市，有利于我国儿童肺炎的控制，希望社会各界共同努力，提高接种率，并关注中西部地区儿童的预防接种工作，积极推广，使更多的儿童受益。

　　沃安欣在临床研究中通过多中心临床试验纳入2000多名受试者，第一次提供了中国2月龄(最小6周龄)-5岁儿童PCV13接种的完整循证数据。与此前已上市PCV13相比，沃安欣在注册临床研究中，完全遵从了WHO更严格、统一化的PCV评价标准，并全部达到主要有效性终点，安全可靠，支持2月龄（最小六周龄）至5岁（6周岁生日前）全年龄段儿童均可接种，接种方案灵活便利。

　　据沃森生物副董事长黄镇介绍，沃安欣3期临床试验用PCV13疫苗全部来自于沃森生物符合GMP条件的肺炎疫苗商业化生产车间，并严格按照GMP要求生产制备，这确保了沃安欣上市产品与3期临床产品在安全性和有效性上的一致性。

　　沃安欣实现进口替代——我国细菌多糖结合疫苗研发和产业化能力步入全球先进国家行列

　　PCV13的研发和生产技术要求非常高，此前国际上只有一家企业可以生产，国外多家知名疫苗企业试图进入这一领域的尝试迄今均未成功。疫苗行业是事关人民健康和国家安全的重要行业，为了让中国婴幼儿能早日用上放心的国产疫苗，沃森生物采用了与此前已上市肺炎球菌多糖结合疫苗完全不同的工艺和技术，产品质量不仅全面达到《中国药典》和《欧洲药典》要求，且与《欧洲药典》相比还增加了十几个质控项目。沃安欣研发项目负责人，沃森生物副董事长黄镇表示：这虽然增加了研发和生产的难度，但却使得沃安欣成为我国第一个拥有完全自主知识产权的13价肺炎球菌多糖结合疫苗，同时也让产品达到了国际先进的高质量标准水平。在沃安欣获批后，玉溪沃森将一如既往严格遵循《疫苗管理法》、《药品管理法》和“四个最严”的要求组织沃安欣生产，满足我国婴幼儿肺炎结合疫苗的需求，让领导放心、让人民群众安心。

　　沃安欣能够获得批准要特别感谢各界的大力支持和帮助，由于我国肺炎球菌性疾病预防需求迫切，为了满足人民群众对健康生活的向往，沃安欣被国家药品评审中心列为优先审评品种，同时他们极为专业和严格的工作作风也保证了沃安欣能够成为让中国家长们安心的疫苗。沃安欣的问世不仅是沃森生物发展历程上一个重要的里程碑，也是中国疫苗的新成果，标志着我国疫苗行业肺炎球菌结合疫苗研发和产业化水平以及国家检定部门的技术能力均达到了全球先进水平。“我们相信这将大大提高包括中国儿童在内的各国儿童对肺炎球菌多糖结合疫苗的可及性，对保障儿童生命健康的权利意义重大。”沃森生物董事长李云春最后指出。