第81届全国药交会
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除了药企良心外,患者用上放心药还得靠“飞检”

2019-05-14 09:08:14来源:39健康网

  2006年,安徽华源生物药业有限公司被查出生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌,导致灭菌效果受到影响,出现11人因注射欣弗死亡的事件引起公众一片哗然。

  没过多久,齐齐哈尔第二制药场生产的双黄连口服液再被查出质量不合格,暂停销售所有产品……

  过去,医疗行业发生的种种药品质量问题,一直挑战着大众的底线,导致众多消费者对国产药没有了信心,纷纷愿意花高价钱买国外进口药。

  用药安全一直是患者最关心的事,如何杜绝违规药品流到患者手中,提高大众对国产药的信心,除了呼唤药企的良心,如今,国家采取频繁的“飞检”是杜绝这种现象的主要手段之一。

  对于大众来说,可能不知道“飞检”是什么,但对于药品生产企业来说,就像运动员一样,是一项时刻要面临被检查的作业。

  飞检,违规企业难以躲藏

  “飞检”,顾名思义,就是飞行检查的意思。这项制度最早是应用在体育竞赛中对兴奋剂的检查,即在非比赛期间进行不事先通知的突击性兴奋剂抽查。看中了“不事先通知”、“突击性”这一特点,药监系统也开始从2005实行这项制度。

  2005年5月,根据群众举报,国家药监总局委派药品认证管理中心对广东省一药品生产企业的违规行为进行检查。

  在这次检查中,检查组不通知企业,不让企业做任何准备的情况下,对该药企进行现场检查。由于检查突然,此次检查得到了良好的效果,至此,飞行检查的方式在药品行业监管中也得以确认,并逐步成为一项常规化的监管手段。

  从2005年到现在为止,国家药监总局对众多的药品生产企业施行了飞行检查,检查出多个企业存在生产违规现象。例如:在国家药监总局组织的飞行检查下,汕头市金丰医疗器械科技有限公司、南京宏安医疗科技有限公司以及山东银河生物科技有限公司等企业被查出存在治疗管理体系缺陷,责令企业停产整改,依法严肃处理。

  在飞检的过程中,国家药监总局能及时查出这些违规药企,立即要求停产整改,可大大避免生产出的违规药品流入市场,给患者带来伤害。

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