诺华Cosentyx获英国NICE批准治疗银屑病关节炎

　　瑞士制药巨头诺华（Novartis）重磅抗炎药Cosentyx（secukinumab）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布最终指南，支持将Cosentyx用于英国国家卫生服务系统（NHS），作为一种单药疗法或联合甲氨蝶呤（MTX），用于既往接受肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂治疗但在治疗12周后病情停止缓解、以及不适合接受TNF-α抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）患者。

　　Cosentyx是全球首个白细胞介素17（IL-17）单克隆抗体药物，于2015年1月同时获得美国和欧盟批准，用于中度至重度斑块型银屑病（plaque psoriasis）成人患者的治疗。此次批准，标志着银屑病临床治疗的重大里程碑，将为广大银屑病群体提供一个重要的一线生物治疗选择。

　　之后的2015年11月和2016年1月，Cosentyx在美国和欧盟再添2个新的适应症：强直性脊柱炎（AS）和银屑病关节炎（PsA）；此次批准也标志着Cosentyx成为首个也是唯一一个可用于治疗2种最常见炎症性关节疾病（AS和PsA）的IL-17单抗类药物，同时还标志着Cosentyx成为继抗TNF单抗药物上市后16年来AS临床治疗方面取得的首个新的治疗突破。

　　在英国，Cosentyx之前也已获得NICE批准用于治疗中度至重度斑块型银屑病（plaque psoriasis）以及既往接受常规药物治疗病情控制不佳的活动性强直性脊柱炎（AS）。

　　银屑病关节炎（PsA）是一种与银屑病相关的常见炎症性关节疾病，有银屑病皮疹并伴有关节和周围软组织疼痛、肿胀、压痛、僵硬和运动障碍，部分患者可有骶髂关节炎和（或）脊柱炎，病程迁延，易复发，晚期可有关节强直。该病可发生于任何年龄，高峰年龄为30～50岁，无性别差异，但脊柱受累以男性较多。如果不能得到有效治疗，长年累月的炎症将会导致不可逆的关节和/或脊柱损伤，导致患者终身疼痛和残疾，并且对患者的日常生活带来严重的负面影响。目前，许多患者对其治疗结果不满意，有高达40%的患者对抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）疗法反应不足。因此，该领域存在着明确的未满足的医疗需求。

　　NICE表示，Cosentyx将为英国的银屑病关节炎（PsA）患者群体提供一种重要的新治疗选择。但NICE同时指出，Cosentyx的用药也应遵循NICE现有的银屑病关节炎（PsA）治疗指南，患者在接受Cosentyx之前，应先考虑接受其他药物治疗，其中包括辉瑞的Enbrel（恩利，通用名：etanercept，依那西普）、默克的Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）、艾伯维的Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗），以及2款生物仿制药（Napp公司的Remsima和Hospira公司的Inflectra，均为infliximab生物仿制药）的治疗。除非患者接受上述药物治疗病情无明显缓解或有禁忌，才能考虑启动Cosentyx治疗。

　　Cosentyx是一种全人源化单克隆抗体，选择性靶向阻断循环性IL-17A的活性，降低免疫系统的活动并改善疾病症状。研究揭示，IL-17A在驱动机体在斑块型银屑病、强直性脊柱炎（AS）、银屑病关节炎（PsA）的免疫应答中发挥着重要作用。在临床试验中，与安慰剂和对照药物相比，Cosentyx显著改善了斑块型银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎的症状和体征。