黑龙江药品临床试验数据核查工作取得扎实成效

　　在药物临床数据核查工作中，黑龙江省局坚持问题导向和目标导向相统一，“严”字当头、“实”字领先，既严肃认真查找存在的问题，又实事求是肯定一些单位的数据真实。

　　一是严明要求，积极引导查。企业是药物研发的直接关系人，该局紧紧抓住这一主要矛盾，从企业入手，努力提升核查工作的靶向性。第一时间召开全省药物临床试验数据自查核查工作会议，要求省内企业深刻认识到这是史上最严的药物临床试验数据自查核查，要增强自查的自觉性和主动性，提高自查效率。动员会议结束后，安排12名政策解读人员包干到企业，点对点传达、一对一指导，将政策和要求灌输给企业，并针对不同企业的不同情况帮助其分析研判，直至达到预期目标。

　　二是严密组织，专家督促查。该局组织4个专项推进组到企业现场推动，随时掌握企业自查动态，并对相关事宜进行认真把关。安排专人帮助企业理清历史申报资料，对涉及的37个品种的核查结论集中力量开展复核、反复商议确认，保证了复核工作的科学性和复核结果的真实性。针对上报品种临床试验参与家数多、分布省份广、临床试验机构多数在外省、进行现场调查难度大的实际，抽调省内多次参与国家总局临床试验检查的专家，采取隐去申报企业名称的“盲评”方法，对审评结果实行交叉复核，对存疑品种要求企业提供进一步的证明材料。

　　三是严格标准，全面深入查。该局从提升药品临床研究水平、保障药品研发质量的角度出发，对我省申报品种的核查向省内临床试验基地承接的品种进行延伸。结合年初对临床试验机构检查的情况，按照总局的部署，组织对省内6家药物临床试验机构试验项目开展情况进行了现场检查，并做到“四个严格”：严格检查临床试验管理体系运行、严格督查具体项目进展实施、严格追查试验数据溯源、严格监督整改存在的问题。在检查过程中，除重点检查117号公告中提及的7项内容外，又增加了具体项目临床试验方案的执行情况、本机构自查情况、《药物临床试验质量管理规范》执行情况等检查内容，针对检查中发现的不规范问题，认真进行了整改后的复查，从而促进了该省药物临床试验研究的规范开展。