Baxalta发布修美乐仿制药积极数据

　　艾伯维重磅药物修美乐在2014年收入125亿美元，位居当年销售榜榜首，几乎占据了艾伯维全年60%以上的销售额。然而随着修美乐专利将于2016年到期，许多公司早就开始蠢蠢欲动。

　　早在2011年，生物制药公司Baxalta就与Momenta Pharmaceuticals达成协议，Baxter（Baxalta的前身）向后者支付了高达3300万美元预付款和4.19亿美元里程金，共同研发修美乐生物仿制药M923。今年10月份，二者宣布该药物已经顺利挺进III期临床试验。近日，两家公司发布了该药物的积极临床数据。

　　在针对324名慢性斑块型银屑病患者的临床试验中，M923与修美乐在稳定性和生物相似度方面表现一致。此外，在安全性和耐受性方面，M923也与修美乐一致。

　　目前两家公司仍在继续进行III期临床试验，试验最终将决定M923能否成功作为修美乐生物仿制药进入市场。据悉，Baxalta和Momenta计划在2017年提交M932的上市申请，如果顺利，可以在2018年进入市场。

　　修美乐，作为艾伯维的王牌药物，在类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、斑块型银屑病、克罗恩病等许多自身免疫性疾病中均取得出色的疗效。修美乐的强大疗效和惊人销售额吸引了诸多公司加入生物仿制药研发竞争。

　　目前，安进已经向FDA提交了修美乐仿制药的上市申请，除此之外，诺华、默沙东也已经跃跃欲试，准备瓜分修美乐仿制药市场。

　　随着强生Remicade、罗氏赫赛汀等一大批重磅专利药到期，全球仿制药市场的春天将会到来。据估计，到2020年，全球生物仿制药市场将会超过350亿美元。如何应对专利断崖，扞卫市场份额，已经成为原研药巨头不可忽视的课题。