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取消关注孔维在参加此间由国家科学技术部、国家食品药品监督管理局联合召开的新闻发布会上介绍说,49名I期临床试验受试者均为18至50岁健康成人,男33人,女16人,分8组进行试验。从2005年3月12日第一批共8名受试者接受第一针免疫接种开始,至2006年6月11日全部受试者完成180天随访观察,每个受试者采集血样5至10次,共采集血样344份。检测结果表明:疫苗注射15天后就能够使人体产生针对HIV的特异性细胞免疫反应。
在回答II期临床研究何时开展时,孔维说:“这将取决于I期的评价结果,具体日期目前还未确定。”
中国药品生物制品检定所所长桑国卫院士说:“根据统计学的要求和疾病发生率水平来看,在未来II期和III期的临床研究将增加受试者人数,基本上II期将多于300例,III期将多于500例。”
据介绍,在征集接种艾滋病疫苗志愿者时,共有80多人报名,在最终选定的49名志愿者中,主要包括学生和机关干部,其中一半志愿者来自广西医科大学。
桑国卫说,每位志愿者大约有2000元的补偿金。这个数额是由中国医学伦理学会审核确定的,本身几乎不产生任何吸引力,目的就是确保志愿者应招动机的单纯。
(实习编辑:周云霞)
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广西壮族自治区人民医院 药剂科
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信阳市中心医院 药剂科
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