351亿美元专利药损失或惊现2012！专利悬崖已来临

　　从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，全球将有多达631个专利药到期，这一现象被业内称为“专利悬崖”。 据英国制药和生物科技行业预测及分析公司EvaluatePharma预测，2012年，专利药将面临351亿美元的损失，而2011年这一数值仅为204亿美元。2012年包括血液稀释剂波立维(氯吡格雷)、抗精神病药思瑞康(喹硫平)、哮喘治疗药顺尔宁(孟鲁司特)等在内的9大“重磅炸弹”级药物因专利到期导致的销量损失将超过270亿美元。

　　2011年，百时美施贵宝从波立维销售中获得70亿美元收入，预计今年该药销量将急剧下降，2016年将降至2.21亿美元。

　　葛兰素史克年销量为51亿美元的哮喘药物舒利迭(沙美特罗替卡松粉吸入剂)在2011年失去专利保护，随时会出现销量急剧下跌的风险。

　　2011年，顺尔宁在美国的销售额达35亿美元，全球销售额达50亿美元。随着FDA对十多家公司的仿制药上市批准，顺尔宁品牌药的销售将迅速下滑，预计在一年内，品牌药在美国的销售将下跌90%

　　应对悬崖损失：外资公司纷纷寻找仿制伙伴

　　中国是目前世界上第三大医药市场，预计到2015年将成为世界第二大医药市场，面对如此大的“蛋糕”，那些拳头产品即将到期的跨国企业自然不会放过。于是不少跨国企开始在国内寻找合作伙伴，成立合资公司，目标很明确就是定位于仿制药的生产和销售。

　　9月12日，默沙东与先声药业在中国的合资公司先声默沙东(上海)药业有限公司正式运营，公司注册资本1亿元，默沙东持股51%，先声药业持股49%。新公司目标是成为拥有丰富产品线、跨越多个治疗领域的本土医药企业。

　　9月13日，浙江海正药业股份有限公司与全球最大制药企业辉瑞公司合资发起的“海正辉瑞制药有限公司”在杭州成立。2012年6月29日，海正药业2012年度第一次临时股东大会审议通过了《关于变更部分募集资金实施主体及实施内容的议案》，同意将公司2010年度非公开发行募集资金项目——制剂出口基地目中的“抗肿瘤制剂生产线车间”及“培南类注射剂生产线”的实施主体由海正药业(杭州)有限公司变更为拟设立的海正辉瑞制药有限公司。此外，还同意将“抗肿瘤制剂生产线车间”尚未投入的71.76万元募集资金变更为年产1500万支注射剂项目。该注射剂项目的总投资为53246万元，在前期投入自有资金19058万元后，公司才决定改用募集资金投入。有分析指出，这一注射剂项目或是在为合资公司未来的仿制药生产做铺垫。

　　海正辉瑞制药有限公司将在2013年开始实现销售，初期主要独家代理销售海正和辉瑞的产品。待完成药证转移文号及获得生产资格后，即可完成生产和销售的对接。辉瑞将帮助合资公司生产多个已经过了专利保护期的优秀产品，目前已确定包含2个首仿药在内的6个活性物质（7种剂型），后续还将授权专利保护期内的药品。

　　而在今年8月，有媒体报道诺华集团将把诺华专利产品转移至山德士中国中山工厂生产，并计划在中山建立新药临床研发试验基地，诺华集团将逐步把旗下其他产品转移至中山基地生产。同时，诺华集团计划在中山开展新药临床研发工作，推动高质量非专利药在中国的发展。

　　近日，诺和诺德公司海外最大研发中心在中国落成，中国市场强劲的增长势头是诺和诺德投资中国的原因。

　　事实上，包括赛诺菲-安万特、葛兰素史克（GSK）在内的全球各大跨国制药商纷纷发力仿制药市场，尤其对包括中国、印度、俄罗斯、巴西在内的新兴市场的仿制药市场虎视眈眈，通过合资、并购、合作等各种方式布局中国市场。

　　抢占悬崖机遇： 国内企业低调发力研发

　　在中国，总数5000多家的制药企业中有97%以生产仿制药为主，是绝对的“仿制药大国”。

　　我国仿制药生产企业和品种之多令人惊叹，目前，在基本药物中，仅570个化学药品品种就涉及到3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业。面对“专利悬崖”，国内不少企业都磨刀霍霍准备大展身手，除了先声药业、海正药业等与跨国药企联手研发生产外，其他企业也努力地耕耘着。

　　由于仿制药不需要申请任何专利，也无需斥资数十亿美元用于临床试验证明药效，因此成本投入少，价格也就相对较低。国内大多数企业由于资金、研发实力等问题，因此大多数以仿制药为主。有企业曾告诉39健康网，“专利悬崖”的到来对于国内企业来说，确实是一个很大的机会，但是由于国内的仿制药品种和生产企业实在太多了，生产普通仿制药目前在国内市场的竞争力不强，研发生产首仿药才是王道。

　　业内资深人士陈国军表示，在国内如果企业准备做首仿药的话，需要做好以下准备：第一，了解包括竞品在内的相关市场容量的调研；第二，了解有多少家企业在抢仿，能否抢在前三之列；其三，有没有法律上的风险；第四，销售团队能否支撑。

　　四川蜀中制药有限公司目前并没有准备研发首仿药，对于国内为何大多数药企都以生产仿制药为主的现状，企划部经理阳欣分析称，因新药研发需要企业很大的经济实力，研发费用投入大而且从研发到投入生产时间很长，与此同时，随着全球经济进入新的常态化，原材料、人工费用及货币压力等成本持续增加，消费群体、消费观念和商业环境都发生了很大变化，包括新的监管体系也发生了很大的变化，鉴于这种情况，所以中国的绝大多数企业大都愿意以仿制药为主。

　　陈国军则表示从企业角度考虑，仿制能赚钱，能迅速赚钱，没必要去研发创新。而在政策上国家在研发创新上没有绿灯，支持乏力。医药企业规模相对比较小，缺少财团的支撑等。因此大多数也只能以生产仿制药为主。

　　据39健康网了解，山东新华制药股份有限公司一直致力于仿制药的研发，但是其研究院相关负责人表示，产品的研发属于商业机密，不愿透露更多的信息。

　　扩大悬崖优势：仿制药企业还有三大瓶颈

　　作为仿制药大国，我国在生物仿制药领域已有一定的发展。目前国内已批准上市13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品。其中，有6类9种21个规格的产品属于原创，其余的都属于仿制。目前国内正在研究的100多只生物药物中，大部分属于改进型仿制。尽管如此，目前对于国内企业来说，技术上与化学药的仿制相比，生物药的仿制要困难得多。

　　据了解，目前已有许多国内药企已经进入或准备投资单克隆抗体类生物仿制药，因为这类药物在治疗癌症和类风湿等疾病取得了显著的效果。目前销售阶段有5家，临床阶段8家，临床前或拟投资的15家，集中在几个国外畅销品。有专家指出生物仿制药研发的综合技术水平一直是我国生物制药企业的短板，需要寻求多种关键技术支持，充分利用基础研究的最新成果。也需要从国外引进相关技术，通过引进海归人才，同时引进技术。

　　化学仿制药方面，《药品安全“十二五”规划》中提到目前，我国药品生产企业持有药品批准文号18．7万个。其中，化学药品批准文号12.1万个，绝大多数为仿制药。据悉，在国内一个技术含量较低的药品专利过期后，几十家甚至上百家企业对其进行简单的、完全相同的仿制。如此一来，各个厂家为了赢得市场，只能打价格战，如此一来，最终受到伤害的还是生产企业。而对于那些技术含量高的药品，敢于尝试仿制的企业却不多。上海市食品药品检验所副所长陈桂良教授在接受媒体采访时曾表示“部分仿制药与原研药相比，质量存在一定的差距。”因此，仿制药企业如果要寻求更好的发展仍然需要在研发、质量上下功夫。

　　除了研发、技术等存在短板外，相关法规的滞后性也让仿制药企业觉得很茫然。据悉，欧美等国已相继出台政策，鼓励生物仿制药行业快速发展。欧盟早在2005年就出台了《生物仿制药指导原则》，并于2006-2010年陆续出台9个细分领域的指导守则，日本、韩国、加拿大等国也参照欧盟出台了生物仿制药申请指导原则。

　　而在国内，无论是原创还是仿制，所有生物药都必须按照新药程序进行审批。完善生物仿制药相关政策成为企业的普遍呼声。7月13日，国家食品药品监督管理局主持召开“2012年全国食品药品监督管理工作座谈会”，国家食品药品监督管理局局长、党组书记尹力表示，SFDA启动药品注册管理事权的调整，正在研究制定仿制药优先审评策略。

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（责任编辑：黄少然）