2022国家医保目录调整结果出炉 “简易续约”新规下, 晚期前列腺癌靶向治疗药物有望惠及更多患者

国家医保局于今日公布了2022年医保药品目录调整结果，与前几年相比，本次符合条件的新适应症“简易续约”新规是医保续约规则的亮点之一，它兼顾了药物的经济性和有效性，有助于推动我国创新药领域的高质量发展。在肿瘤治疗领域，此次共有多款抗癌药物的新适应症通过“简易续约”进入医保目录，其中包括由阿斯利康和默沙东联合开发的国内首个也是目前唯一一个获批晚期前列腺癌适应症的PARP抑制剂奥拉帕利，它开启了中国前列腺癌分子靶向药治疗时代。

自此，奥拉帕利在国内有三个已获批的适应症——“携带胚系或体细胞BRCA 突变的（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗和携带胚系或体细胞BRCA 突变（gBRCAm或sBRCAm）且既往治疗（包括一种新型内分泌药物）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者”被纳入国家医保目录，持续降低患者们的用药负担。

前列腺癌俗称“退休癌”，多发生在50岁以上尤其是65岁以上的老年人。根据GLOBOCAN 2020数据显示，2020年我国前列腺癌新发病例约11.5万，死亡例数约5.1万[1]，且随着人口老龄化的加剧呈明显上升趋势。由于前列腺癌早期症状并不典型加之PSA筛查的覆盖率尚低，有些患者在出现恶病质表现才去医院就诊，所以超过2/3的前列腺癌患者初诊时已属中晚期或局部晚期、远处转移[2]。转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）是前列腺癌的终末阶段，既往mCRPC患者接受标准治疗的中位生存时间不足3年，其中携带BRCA1/2有害或疑似有害突变的进展更快、生存期更短，相比未突变患者的前列腺癌特异性死亡风险上升超过200%[3]。多项研究显示，东亚人群mCRPC患者中BRCA1/2有害或疑似有害突变率为12%-13%（胚系和/或体系），突变患者亟需有效的治疗[4]-[5]。PARP抑制剂奥拉帕利正是针对携带这种基因突变且经新型内分泌药物治疗后进展的mCRPC患者的创新精准治疗方案，使得他们生存和生活质量双获益。

国外权威指南《美国国家综合癌症网络（NCCN）》[6]、《欧洲泌尿学会（EAU）前列腺癌指南》[7]和国内权威指南《CSCO前列腺癌诊疗指南》[8]、《CUA中国泌尿外科前列腺癌诊断治疗指南》[9]均I级/强推荐奥拉帕利治疗携带有害或疑似有害BRCA1/2突变且既往经新型内分泌治疗后进展的mCRPC患者。复旦大学附属肿瘤医院副院长、上海市泌尿肿瘤研究所所长叶定伟教授表示：“奥拉帕利可为新型内分泌治疗进展后的BRCA突变的mCRPC患者延长近两年的生存期，很高兴看到该适应症纳入医保。明确突变基因后进行精准靶向治疗是临床肿瘤治疗的重大突破口，相应的基因检测和靶向药物相结合不仅能带来治疗效率的提升，而且因为获益人群明确精准，避免了大网撒鱼的情况，使得疗效和费用效价比会更高，反过来也会节省医保费用。”

2023年3月1日起，新版国家医保药品目录将正式实施，奥拉帕利是目录内兼具临床价值和价格可及性的唯一一个针对BRCA1/2突变的mCRPC靶向药物。阿斯利康中国肿瘤事业部总经理陈康伟先生表示：“我们始终秉承‘以患者为中心’的目标，积极响应国家降低患者经济负担的号召，长久以来，中国晚期前列腺癌患者的生存状况未能得到足够改善，奥拉帕利继两个卵巢癌适应症纳入医保目录之后，如今进一步扩充至前列腺癌治疗领域，为的是让更多晚期前列腺癌患者用上高品质、可负担的创新靶向药，在助力实施二十大报告提出的“积极应对人口老龄化国家战略”的同时，实现‘健康中国2030’愿景！“

[1]中国前列腺癌筛查与早诊早治指南， 中华肿瘤杂志2022 年1月第44卷第1期Chin J Oncol ， January 2022，Vol.44， No1.

[2]邢念增.每年一次PSA筛查，揪出“男性隐藏杀手”[J].人人健康，2021(13)：30.

[3]Na R， et al. Eur Urol. 2017;71：740-747.

[4]Shi Z， et al. J Clin Oncol. 2020; 38(6)：suppl.182.

[5]Dong B， Xue W， et al. J Natl Compr Canc Netw. 2021; 19(8)：905-914.

[6]2023 V1 NCCN Prostate Cancer Guideline

[7]2022 EAU Prostate Cancer Guideline

[8]2022版CSCO前列腺癌诊疗指南

[9]2022版中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南