研究显示:Nirsevimab可保护婴儿预防呼吸道合胞病毒感染

目前全球范围内，急性下呼吸道感染仍然是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要原因之一。2015年，全球约92万5岁以下儿童死于肺炎，约占所有死亡例数的15%。而在急性下呼吸道感染患儿中，病毒性感染的比例为61.4%，其中呼吸道合胞病毒感染是引起儿童急性下呼吸道感染的最重要病因，占31.1%，可见其对婴幼儿造成的巨大影响。

而数据的另一面，是全球因为呼吸道合胞病毒感染住院的5岁以下患儿中，99%的死亡病例来自发展中国家，中国是人数最多的国家之一，每年约有21.5万至50万婴儿因呼吸道合胞病毒感染而住院治疗。

所有1岁以下婴儿均有被感染风险，且疾病负担最重

呼吸道合胞病毒是一种导致呼吸道感染的常见季节性、传染性病毒，有数据统计，大多数人在出生的第一年即被感染；到出生第一年末，75%的婴儿将会感染呼吸道合胞病毒。婴幼儿急性呼吸道感染病例中，有60%以上与呼吸道合胞病毒感染相关。RSV感染后在年长儿中可仅表现为轻度的上呼吸道症状，但在小婴儿中则较易进展为严重的下呼吸道感染，其中最常见的下呼吸道感染疾病为毛细支气管炎，此外也可引起肺炎、喉炎、气管炎等。

据悉，呼吸道合胞病毒所致的下呼吸道感染即毛细支气管炎和肺炎，目前尚无有效的抗病毒治疗药物获得批准或推荐，通过支持治疗确保充足的水分和营养是疾病管理的主要目标，另外还可根据需要通过机械通气提供额外的氧气。对于部分感染的危重病例，可能还需要输血、管饲、透析或心脏导管插入术等治疗方案，给患儿家长带来极大的精神痛苦及经济负担。

从预测因素上看，目前暂无可靠的预测因子提示哪些婴儿感染呼吸道合胞病毒后会发展成重症，所有1岁以下婴儿均存在发展为重症的风险。国家呼吸系统疾病临床医学研究中心顾问、首都医科大学附属北京儿童医院、深圳市儿童医院申昆玲教授表示，呼吸道合胞病毒的传染性很强，与新冠病毒相似，所有婴幼儿都有被感染的风险。目前国内在呼吸道合胞病毒预防和治疗领域，尚无有效的药物或预防手段。

新单克隆抗体药物可显著保护婴儿预防呼吸道合胞病毒感染

美国西北大学范伯格医学院儿科学副教授、美国伊利诺伊州芝加哥市Ann & Robert H. Lurie儿童医院临床与社区试验科学主任William Muller博士表示：随着新冠各项公共防疫政策的逐步放宽，我们看到呼吸道合胞病毒感染出现了反弹，这表明我们需要一种广泛的免疫方法来帮助减轻呼吸道合胞病毒感染对婴儿及其家庭和医疗系统造成的巨大负担。

国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》就在近日发表了预防用单抗nirsevimab III期临床试验的详细结果，nirsevimab是首款只需注射一剂就能为所有婴儿在整个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季中提供持续保护的在研长效抗体。该试验入组进入第一个呼吸道合胞病毒流行季的足月婴儿或晚期早产儿（胎龄35周或以上）并达到其主要终点。研究结果显示，与安慰剂相比，单剂nirsevimab保护婴儿免受需要就诊的呼吸道合胞病毒引发的下呼吸道感染（如毛细支气管炎或肺炎）的有效率达到74.5%，具有统计学意义。

赛诺菲疫苗全球研发负责人Jean-François Toussaint表示：“在这三项关键性的后期临床试验中，我们着重研究为所有婴儿提供同类首创的针对呼吸道合胞病毒的预防手段。针对健康晚期早产儿和足月婴儿的III期MELODY临床结果是实现上述目标的重大里程碑。我们很高兴nirsevimab有望成为首个仅需注射一剂就能在RSV流行季为所有婴儿提供持续保护的预防手段。”

悉，预防用单抗nirsevimab已在全球30多个国家开展了临床研究。针对中国健康婴儿的三期临床研究也已启动。全球上市申请已于2022年上半年启动。申昆玲教授表示，期待预防用单克隆抗体nirsevimab的早日上市，填补RSV感染预防领域的一大空白。希望加速国内相关临床试验进展，早日获批进入预防接种体系，让所有中国的婴幼儿受益。