陈红彦：企业应该利用政策不断强化自己

　　一．医疗器械生产日常监督现场检查工作指南

　　目前国内医疗器械产业总体呈现的是生产企业数量多、企业规模偏小、产业集中化程度低、研发创新能力若。

　　为指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作，统一和细化现场检查工作要求和方法，因此监管部门制订了医疗器械生产日常监督现场检查工作指南。这个指南是根据现行的医疗器械监督管理条例以及相关的法律法规、标准、规范性文件编汇而成，使用于各级食品药品监督管理部门。对已经取得医疗器械生产许可证的企业，或者是按照规定办理备案的医疗器械生活企业进行日常的监督和检查工作。

　　二．创新医疗器械特别审批程序

　　创新医疗器械特别审批程序的试行法则推出是为了医疗器械的安全有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展。根据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法等法规，制订了创新医疗器械特别审批程序。我简单的归纳了几个关健词，其中能够申请创新医疗器械的实际上是拥有发明专利权的产品，国内首创的产品以及基本定型的产品。各地食药监局在得到消息的时候，是早期介入、专人负责、科学审批的流程。申办的企业需要填写创新医疗器械特别审批申请表，境内企业向省局提出即可，境外企业需要向总局提出，总局医疗器械技术评审中心特别为此设立了创新医疗器械审查办公室专门受理。

　　在每次受理申请的40个工作日以内，专家们通过审定，就会出具审查意见，审查意见会公示10多个工作日。在工作日结束以后，或者创新医疗器械的审批同意结果的时候，后面的一系列工作会获得特别的优先，包括注册、质量认定以及其他工作。

　　三．医疗器械“五整治”工作

　　医疗器械五整治工作是从2014年3月15日启动，到8月15日结束，5个月的时间做五项工作的整治。其中整治虚假注册申报行为，这个整治重点是二类和三类医疗器械的注册许可不真实的行为。对首次注册的申报资料和药品的生产过程真实性会组织一系列的核查，对注册环节因举报进行重点核查。

　　第二个整治项目是整治违规生产行为。重点整治一次性输注器具、一系列使用导尿管、掉鸟包，使用不标准的产品，血液透析用浓缩物等整治行为。

　　第三项整治是非法经营行为。重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器、未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

　　第四是升值夸大宣传行为。重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传，未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品供销和适用范围，利用医疗科研所或以专家、患者名义和形象做工效证明等进行违法广告宣传等行为。

　　第五、整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

　　医疗器械整治同时还有四个结合点。这个五政的专项行动与日常监管、医疗器械的质量万里行、医疗器械安全宣传月、营造社会共治氛围相结合。“五整治”工作历时5个月，属地监管职责，与公安、卫生计生、工商等部门沟通协作。发现违法违规行为及时处理，处罚、曝光、吊销许可证照、移送公安工商机关。