我国首个新冠mRNA疫苗获批临床

　　由军事科学院军事医学研究院与地方企业共同研究，开发形成的新型冠状病毒mRNA候选疫苗（ARCoV）已于6月19日正式通过国家药品监督管理局临床试验批准。这是国内首个获批开展临床试验的mRNA疫苗。

　　新冠肺炎疫情暴发以来，军事科学院军事医学研究院紧前部署应急科研攻关，同时推进多条技术路线的新冠疫苗研发。国产新冠mRNA疫苗是该院继重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）后，研制成功获批临床试验的又一高技术疫苗品种。研究表明，这一新冠mRNA疫苗不仅可在小鼠和食蟹猴体内诱导产生高水平中和抗体，还可诱导保护性的T细胞免疫反应。食蟹猴攻毒实验表明，疫苗免疫的动物可耐受高滴度新冠病毒攻击，有效阻止病毒复制和肺病理进展，显示出良好的保护效果。

　　mRNA疫苗是近年来新兴的一种疫苗形式，其基本原理是通过特定的递送系统将表达抗原靶标的mRNA导入体内，在体内表达出蛋白并刺激机体产生特异性免疫学反应，从而使机体获得免疫保护。mRNA疫苗研发存在较高的技术门槛，目前仅有美国和德国研发的少数几个mRNA疫苗品种进入临床研究阶段，我国此前从未批准过mRNA疫苗进入临床。

　　项目负责人秦成峰研究员表示，国产新冠mRNA疫苗具有三大优势：一是疫苗抗原靶标选择更为精确，诱导产生的中和抗体特异性高，疫苗安全性更好；二是核心原料和设备全部实现了国产化，可实现产能迅速放大；三是采用单人份预充针剂型，可在室温保存一周或4℃长期保存，冷链成本低，容易实现人群大规模接种。目前，该新冠mRNA疫苗已经按照临床试验要求完成了多批次生产，将于近期在树兰（杭州）医院正式启动I期临床试验。