颜江瑛：不赞同“山寨药”说法

　　2009年1月8日上午10时国家食品药品监督管理局在会议室举行1月例行新闻发布会。请新闻发言人颜江瑛通报：一是《药品注册特殊审批管理规定》；二是药品不良反应信息。

　　新京报：今年年初很多媒体都报道去年年末下发的一个文件《关于进一步加强药品零售环节的规定》。

　　媒体报道的时候提出了这个标题，“药品要禁售保健食品”。但是我在文件中看到的是要“禁止仿冒药品的一些保健食品比如说消毒产品”。现在报道中用的比较火的一个词是“山寨药”，请问颜司长，你能否解释一下这个通知具体限制或者禁售的是哪些产品？另外怎么理解“山寨药”的概念，“山寨药”到底是不是药品？刚才看到现在的《新药注册特殊审批管理规定》其中提到一部分特殊中药。前两天北京市卫生局下发了一个促进中药发展的文件，提到名老中医的验方可以作为特殊的药品，根据临床病历的资料可以按照一定的程序做特殊审批，不知道名老中医的验方能不能作为《新药注册特殊审批管理规定》的第四条来看待？

　　颜江瑛：我先回答第一个问题。我也注意到网络和媒体在前一段时间，特别是元旦的时候报道了一个消息，“药监局要求药品零售企业禁止销售保健食品”。其实这个标题是有错误的，而且这是一个非常片面的报道。我也真的感谢媒体，仔细看内容的时候也有它的正确性，这里我想澄清一下。去年12月17日国家食品药品监督管理局发了一个通知，要求加强药品经营企业的管理，打击假冒药品的行为。国家食品药品监督管理局提出了三个要求，第一药品零售企业经营的所有产品，也包括经营的一些非药品产品，只要按照批准的经营范围经营就是合法的，必须建立并且执行进货检查验收制度，审验进货商的经营资格，验明产品的合格证明和产品标识，并且建立产品的进货台账，如实记录产品的名称、规格、数量、供货商以及联系方式、进货时间等等。药品零售企业销售的所有产品都应当开具标明产品名称、数量、规格、生产厂家、价格等内容的销售凭证，并建立销售台账，销售台账和进货台账必须保存两年以备查。

　　颜江瑛：第二，药品零售企业有两个“不得”。第一个“不得”，不得经营无批准证明文件、无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址无中文标识的产品。第二个“不得”，不得经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。在这一条上被大家误读了，把它当成了保健食品，事实上现在存在着一些和药品的名称或者包装特别相似的非药品的产品，并且在这儿宣传它的功能主治误导消费者，药品我们国家只有一个国药准字批准文号，没有这个批准文号都不是药品，现在存在非药品冒充药品的非法销售行为，国家食品药品监督管理局会同有关部门进行这方面的打击。

　　第三个方面，国家食品药品监督管理局也对各省食品药品监督管理局提出要求加大对药品零售企业的管理，如果有违法行为，严重的情况会依法吊销药品经营许可证。现在也有一些非药品的零售部门在销售这样的产品，有关部门也会采取一些措施。

　　颜江瑛：这里我想强调曾经有一个媒体记者关于山寨药采访过我。我不太赞同“山寨药”的说法，刚才我提到的非药品冒充药品本身就不是药品，我建议不要用“山寨药”这种说法来误导公众。现在有一些山寨手机，某种程度手机还是一个手机，但是所说的“山寨药”根本不是药，绝对没有药品的功能，甚至会误导公众、影响公众的健康，延误病情的治疗，这里我不同意大家用“山寨药”的说法。

　　关于你提到的中老名医的验方。去年1月7号公布的《中药注册管理补充规定》中，在第一个方面就专门提到，我们公布的规定的主导思想是继承传统、鼓励创新。继承传统就是对我国几千年临床上使用经过验证有效的经典名方直接可以作为中药的生产，原来有一种情况，过分的强调中药的，我们要保证中药安全必须有临床试验，临床试验合格以后，然后再进入药品生产，这一系列都是药品注册的严格科学程序。但是中医有它的特点，如果这个中药已经经过几千年在我们国人当中应用有很好的疗效，也经过确认它的安全性、有效性和质量可控性，这样的经典名方就进入到药品的生产申请。人吃都没有问题了，还需要小白鼠点头吗？在鼓励创新的时候，严格对重要的安全性、有效性进行技术审评、审批，这在中药的创新方面，一定要保证中药创新的价值和有效性。这是我们去年1月7月号颁布的《中药注册管理补充规定》中很重要的一点。

（责任编辑：杨梅）