专家解读药品安全十二五 企业转型升级将不可避免

　　2月13日，国务院正式印发《国家药品安全十二五规划》。《规划》要求在未来五年内，完成6500种药品标准的指标和任务。39健康网采访到中国医药企业管理协会于明德会长对其进行解读。

　　药品安全作为一个国家级专项整治工作，并列入国家“十二五”规划尚属首次。于明德表示，《国家药品安全十二五规划》是一个非常庞大的系统工程。规划中要求的6500种药品已经基本上能够全部涵盖市面上流通的药品，这样大规模的医药产业升级转型，定会将药品的质量标准向着最高标准看齐。

　　《规划》与中央所提出我国要在“十二五”期间完善产业升级改造工作相得益彰，于明德会长认为产品质量标准的升级、质量保障体系的升级、用先进技术改造传统产业将成为药品生产企业转型升级的关键。规划工作的任务指标虽然由国家药监局承担，但6500种药品的升级工作任务相当繁重，企业应首当其冲完成大量的基础研究工作，不然无法在技术上无法突破，这个目标是无法完成的。

　　《规划》提出“十二五”的总体目标是，经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。

　　于明德表示，颁布《规划》出台以后，面临最大挑战的将是中小企业。《规划》是国家强制性的标准，药品质量标准是一致的，无论企业的规模大小，谁无法完成这个标准都必须就出局。但许多中小企业都会面临资金能力差，而且担保能力差，银行的信誉度低，很难拿到贷款，政府需要从另一角度去支持中小企业。最近，国务院针陆续出台针对于中小企业扶持的政策，国家也在土地、地方、税收等多方面试图放开，在同一标准下企业只能一门心思去提高药品的生产质量，不然就会被淘汰。

　　《规划》从制度上对中国医药产业提高安全质量给出了指导性的发展方向，今后企业主动升标是提升竞争力的重要手段。中国国内企业虽然大部分不具备原研药的能力，但可以选择在工业上进行二次创新。在二次创新中会优化药品产生的工艺环节、减少固定生产成本的支出，工业技术的创新会给带来整个医药产业的发展带来无可估量的经济效益。于明德预测，《规划》的出台会更加刺激药品生产企业进行二次创新。

（责任编辑：王小楠）