权威解读“中药欧盟注册”种种误传：注册之门并未关闭

　　世界中医药学会联合会于2011年4月16日自17日，借在云南昆明召开第二届第八次理事会和第七次监事会在之机，举办了“首届中医药全球化与人类健康高层论坛”，邀请了多位在欧盟从事中医药工作的专家，研讨过渡期满后，中医药在欧盟的命运、挑战以及应对策略。

　　一、 如何理解和认识欧盟传统医药《指令》?

　　1、欧盟药品管理方式与《指令》出台背景

　　欧盟不是一个单一国家，它是一个国家联盟。因此，相关的法律法规相当复杂。目前，欧盟没有专门针对中国生产的药品或其它国家生产药品的法律法规。2001年4月4日欧盟发布了2001/20/EC指令，该指令系目前指导欧盟临床试验申请与审批的纲领性文件，要求各成员国应于2004年5月1日前将指令有关要求转化为本国法规并贯彻实施。欧盟EC No. 726/2004规章、2001/83/EC指令、2004/27/EC指令是目前指导欧洲新药上市申请与审批的纲领性文件。欧盟法规将新药上市申请与审批划分为四个主要程序：集中注册程序(centralized procedure)，相互认可注册程序(mutual-recognition procedure)，分散注册程序(decentralized procedure)，单一国家注册程序(national procedure)。欧盟EC No. 726/2004规章是关于集中注册程序要求，2001/83/EC指令、2004/27/EC指令是有关相互认可注册程序、分散注册程序、单一国家注册程序的要求。

　　如果某一种新药，既不属于集中注册程序范围，也不计划在欧盟两个以上成员国家上市销售，仅打算在欧盟某一成员国上市销售，则可以选择单一国家注册程序，欧盟对该程序没有制定统一的要求，由各成员国根据本国的法律法规自行决定。

　　值得一提的是2001/83/EC指令第10条款首次提出了文献齐全产品概念，2004/27/EC指令对该概念给与进一步明确。2001/83/EC指令考虑到传统医药的特殊性，提出文献齐全产品可简化注册申报资料的管理思路，但在实际操作上，相当多的传统药品，虽然应用历史悠久，但还是不能符合文献齐全产品的要求，不能获得上市注册许可。为了维持这些产品的上市销售，欧盟各成员国制订了不同的程序和规章，但这些程序和规章内容差别很大，阻碍了传统药品在欧盟内部自由流通，也造成了传统药品生产企业的不公平竞争。为了解决上述问题，欧盟决定制定单独的传统药品注册法规。2004年《欧盟传统草药指令》(2004/24/EC)就是在这样的背景下出台的。

　　欧盟药品监督管理法律法规是随着欧盟的发展而变化发展的。目前，欧盟的药品监督管理法规主要有四种类型：规章、指令、决定和建议。其主要区别是，规章必须无条件地全部直接予以执行;对于指令，相关成员国应进一步细化成员国的相应法规，已达到指令所要求的目标，但具体方法和措施，相关成员国可根据本国实际情况灵活制定;对于决定，相关成员国或法人或自然人应该全部符合其要求;对于建议，仅表达欧盟对于某一问题的建议，供各方面参考。

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第四页：欧盟各成员国不同中药管理方式

第五页：细分中药饮片、自制中药、中成药的管理规定读/A>

第六页：《指令》过渡期满后中药注册之门并未关闭

第七页：欧盟传统药品注册费用和非处方药销售情况

第八页：《指令》对中医药在欧盟发展的挑战

第九页：过渡期满后中国如何应对?需争取简便务实注册渠道