权威解读“中药欧盟注册”种种误传：注册之门并未关闭

　　中药欧盟注册的种种误读：

　　全面退市、不可能再成功注册、要求延期注册

　　最近一段时间，不少关心中医药在欧盟发展的媒体和有关人士都在谈论一个共同的话题：2011年4月30日后中医药在欧盟的前途与命运。这是因为2011年4月30日是《欧盟传统草药指令》(以下简称《指令》)规定的传统中药制品七年过渡期最后一天，过渡期满后未经注册的中成药将不能在欧盟上市销售。

　　全欧洲中医药学会联合会主席董志林等几位专家表示：“中药在欧盟注册不成功、面临退市”纯属误读，大家应该在充分了解欧洲药品管理方式与《指令》制定背景的基础上，结合中国药企生产的实际情况，积极应对，扭转当前的不利局面。同时，专家们也从政府、药企和协会多个角度提出了7大解决办法，这无疑正是我国中医药行业迫切需要的“良药”。

　　对于中医药在欧盟的前途与命运的担忧，概括起来，主要有如下几个观点：

　　1、 到目前为止，我国仍没有一种中药在欧盟成功注册，过渡期满后，中国传统中药将全面退出欧盟市场，欧盟将有医无药，欧盟十万中医药从业者将面临失业。认为中国坐失良机，这是相关政府部门不作为而导致的。

　　2、 有人认为过渡期满后，中药简易注册程序(登记上市)的大门将关闭，这意味着一款中药的注册成本将从1000万元左右激增至10亿元，届时，中药进入欧盟几乎成为“不可能完成的任务”，中药从欧盟退市几成定局。

　　3、 根据《指令》的规定，传统使用年限要求产品必须具有30年以上的使用年限，包括至少15年在欧盟国家使用的年限。按此推算，中药产品必须最晚在1996年开始在欧盟销售，1981年开始在其它国家上市销售才能符合条件。因此，有人认为即使同仁堂这样的百年老店，也难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明。企业希望在这方面国家能伸出援手， 我国应利用世贸组织机制与欧盟进行交涉并就法规制定中非歧视原则，坚持要求将2004年颁布的《指令》简化注册过渡期延长至2019年。

下一页：欧盟药品管理方式与《指令》出台背景解读

第三页：中药按传统草药登记上市最靠谱

第四页：欧盟各成员国不同中药管理方式

第五页：细分中药饮片、自制中药、中成药的管理规定读

第六页：《指令》过渡期满后中药注册之门并未关闭

第七页：欧盟传统药品注册费用和非处方药销售情况

第八页：《指令》对中医药在欧盟发展的挑战

第九页：过渡期满后中国如何应对?需争取简便务实注册渠道