我国哮喘控制率仅40%，度普利尤单抗有望为广大哮喘患者提供全新、个性化治疗选择

哮喘是一种由2型炎症引起的呼吸系统慢性疾病。近些年来，全球范围内哮喘的发病率急剧上升。目前全世界约有三亿哮喘患者，预计到2025年将新增一亿哮喘患者。哮喘已经成为危害公共健康常见的疾病之一。

该病病程长，且反复发作，临床表现多为咳嗽、喘息、气促、胸闷等，常在夜间或清晨发作，一部分患者可自行缓解或经治疗得到控制，但大多数患者经多种治疗后仍未能得到控制，甚至发展为持续性哮喘，长期饱受疾病的困扰。

值得关注的是，随着医学科研的进步与发展，持续性哮喘如今有望迎来全新的治疗选择。

近日，全球领先的创新医药健康企业赛诺菲宣布，度普利尤单抗在一项面向亚太地区开展的治疗持续性哮喘的关键性3期临床研究（NCT03782532）取得了积极结果。度普利尤单抗是一种全人源单克隆抗体，可抑制2型炎症关键、核心因子——白细胞介素4（IL-4）和白细胞介素13（IL-13）通路的信号传导。

研究结果显示：度普利尤单抗可以显著提高哮喘患者的肺功能，改善哮喘控制（ACQ-5），减少哮喘急性发作；此外，度普利尤单抗的安全性数据与已知特征相符，总体耐受性良好；其在中国亚组患者中的有效性和安全性结果与亚太研究整体结果、以及既往全球关键研究结果一致。

作为本研究的主要研究者，国家呼吸医学中心、广州呼吸健康研究院钟南山院士表示，“我国至今约有6000万成人和儿童饱受哮喘的困扰。尽管在过去的几十年里，我国对哮喘的诊治水平有所提升，但根据我们在2012-2013年进行的一项横断面调查显示，仅有40%左右的哮喘患者实现了哮喘控制，约70%患者在过去4周之内有症状，夜间症状比例达60%，还有近50%哮喘患者出现日常生活受限。当现有的治疗方案难以帮助患者达到哮喘控制的状况下，我认为度普利尤单抗将为临床医生和哮喘患者提供额外的治疗选择，在不久的将来有望成为中国成人和青少年哮喘患者全新的个体化治疗方案。”

“该研究证实了度普利尤单抗在中国人群中的良好疗效和耐受性。”国家呼吸医学中心、广州呼吸健康研究院张清玲教授指出：“基于这一结果，我相信度普利尤单抗未来将成为一种理想的哮喘治疗方法，并能够为中国的哮喘临床实践提供指导。与此同时，鉴于哮喘病理生理学的异质性和动态变化特性，度普利尤单抗也将为医生提供合理的治疗选择，并为我们的患者提供切实的疗效。”

赛诺菲中国临床研发负责人黄俊铭博士表示，该研究结果令人振奋：“度普利尤单抗凭借双重抑制 IL-4 和 IL-13 信号通路的机制，在其亚太3期临床研究中达到了主要终点和关键次要终点。这些强有力的数据证明了度普利尤单抗对亚太特别是中国哮喘患者的疗效和安全性，充分展示了其具有成为领先的、个性化疗法的潜力，有望惠及更多亚太地区的哮喘患者。”

据了解，该亚太3期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的临床研究，受试者以中国人群为主，旨在评估度普利尤单抗在“12周岁及以上青少年和成人、经中高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合其他控制药物（伴或不伴口服糖皮质激素OCS）治疗后仍控制不佳、具有2型炎症特征（血嗜酸性粒细胞增加和/或呼出气一氧化氮[FeNO]升高）”的哮喘患者的安全性、有效性和药代动力学特征。

在研究中，度普利尤单抗作为附加治疗，在吸入性糖皮质激素（ICS）联合至少一种控制药物，伴或不伴口服糖皮质激素（OCS）的基础上添加使用。符合条件的患者被随机分配至度普利尤单抗组或安慰剂组，接受为期24周的干预及观察。

研究主要终点是第12周时支气管扩张剂前FEV1较基线变化。次要关键终点包括第24周哮喘控制问卷（ACQ）-5评分较基线的变化，及在24周治疗期间年化哮喘重度急性发作率。研究数据显示：

第12周时，度普利尤单抗组肺功能较基线显著改善， FEV1提高了0.37L，安慰剂组仅提高了0.06L。

第24周时，度普利尤单抗组哮喘控制显著改善，ACQ-5*评分（次要终点）平均降低1.29，安慰剂组的评分平均降低1.09。

度普利尤单抗组年化哮喘重度急性发作率较安慰剂组降低62%（名义P=0.0020）。

度普利尤单抗在该研究中的安全性特征与全球关键研究、及既往获批适应症中已知的安全性特征一致。

度普利尤单抗在中国亚组患者中的有效性和安全性结果与亚太研究整体结果、以及既往全球关键研究结果一致。

*ACQ-5得分从0-6分，分数越低，哮喘症状控制越理想

度普利尤单抗是由赛诺菲和再生元公司共同合作开发和商业化的单克隆抗体药物。迄今为止，度普利尤单抗已经在60项临床试验中进行了研究，纳入了1万多名各种慢性病患者（部分由2型炎症引起）。

目前，度普利尤单抗已在美国、欧洲、日本等多个国家获批上市，可用于治疗特应性皮炎、哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。在美国，度普利尤单抗近期被批准用于治疗嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）和结节性痒疹。在中国，度普利尤单抗已被批准用于治疗6岁及以上特应性皮炎。到目前为止，度普利尤单抗已在全球 60 多个国家/地区获得了一种或多种适应症的批准，广泛惠及超过50万患者。

除了目前批准的适应症外，赛诺菲和再生元公司正在研究度普利尤单抗用于治疗由2型炎症或其他变应性过程驱动的广泛疾病，包括慢性阻塞性肺疾病、牛皮癣、慢性自发性荨麻疹、慢性寒冷性荨麻疹、慢性鼻窦炎不伴鼻息肉、变应性真菌性鼻窦炎、变应性支气管肺曲霉病和花生过敏症。

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