聚焦产能供给 拓展适应症！信迪利单抗进入医保后要做两件事

　　2018年11月28日，被业界誉为“灵魂砍价”的2019年国家医保药品目录正式对外公布，有70个药品通过谈判新加入到医保报销的行列中，价格平均下降60.7%。其中，作为抗癌药领域的“明星”，PD-1抑制剂的进入医保更是成为业界关注的焦点。

　　按照2018年12月31日以前经国家药监局批准注册上市的要求，符合此次医保谈判条件的企业有4家：百时美施贵宝的“O药”、默沙东的“K药”，君实生物的拓益和信达生物的达伯舒。最终，信达生物的达伯舒成为通过医保谈判唯一成功列入国家医保目录的PD-1单抗药物。达伯舒（信迪利单抗注射液）医保支付基准价为2843元（10ml：100mg/瓶），价格降幅高达63.73%。

　　“对于信迪利单抗进入医保这一价格的决定，是礼来和信达双方共同的决定，这也符合双方始终秉持的理念：将创新的药物带给患者，造福于患者。其实，我们在开发一款药物的时候，考虑的是更广大的患者群体，而不只是那些能够负担得起的患者。我们的宗旨是，将这一款创新药以合理的价格，让更多符合适应症的患者都可以用得上。”对于此次信迪利单抗的价格降幅，礼来中国总裁兼总经理季礼文先生(Mr. Julio Gay-Ger)在接受39健康网采访时说道。

　　不难看出，信迪利单抗能够进入新版国家医保目录，必将进一步提升患者对于新型高质量免疫治疗药物的可及性。

　　患者对创新药物需求迫切

　　信迪利单抗对于经典型霍奇金淋巴瘤患者而言，并不陌生。

　　根据《中国肿瘤登记年报》最新数据显示，我国平均每天约有1万人被确诊癌症，相当于每7分钟就有一个人得了癌症。而淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一，其中经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）是一种B细胞恶性淋巴瘤，多发生于中青年。

　　目前，尽管联合化疗和放疗的初始治疗使得经典型霍奇金淋巴瘤治愈率较高，但一线治疗后仍有15%-20%为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，这部分患者对创新的治疗药物和方案有着迫切的需求，同样肿瘤内科和血液科医生也面临着严峻的临床挑战。

　　为此，近年来，临床医生一直在寻找新的有效药物治疗这类晚期霍奇金淋巴瘤患者，而以PD-1免疫抑制剂为代表的免疫肿瘤治疗机制，则被证明能有效改善晚期霍奇金淋巴瘤患者的预后。

　　2018年12月27日，礼来制药携手信达生物制药共同宣布，信迪利单抗注射液正式获得国家药品监督管理局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。抗PD-1单克隆抗体的获批上市，标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”。

　　“信迪利单抗经过了一项名为Orient-1的多中心、单臂的II期临床研究，也是迄今中国规模最大的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者（cHL）的临床研究，该研究受到国际学术界高度关注和认可，相关结果发表在国际权威医学期刊《柳叶刀·血液学》上。这也是第一个登上国际顶级学术期刊《柳叶刀·血液学》封面的创新PD-1抑制剂，其临床疗效和药品质量都获得了国家和国际学术界的专业认可。”在谈及信迪利单抗的优势时，信达生物制药集团首席商务官兼信达生物上海分公司总经理刘敏依旧颇为自豪。

　　降价后继续保障供应需求

　　信迪利单抗的上市，解决了国内经典型霍奇金淋巴瘤患者无药可用的现状。然而，

　　有药可用是一回事，能不能用得上药物又是另一回事。

　　据相关调查显示，在医院，确诊的癌症患者中80％以上都是中晚期。有的患者，在临终前用于治疗的花费金额超过50万元。而信迪利单抗在今年3月9日正式开始销售，其售价为7838元10ml：100mg/瓶，即便有信达生物公布的赠药方案，每年患者的治疗费用也需要16万元。这样的开销实在不是一般家庭所能承受。

　　好在，经过此次医保谈判，信迪利单抗入围且医保支付标准是2843元（10ml：100mg/瓶）。但是，在进入医保后，也有患者担心：降价后在医院买不到药怎么办？一旦抗癌药进入国家医保，慈善机构的援助项目或将停止又该怎么办？

　　这样的事情也有数据可循。在“与癌共舞”网络论坛的一份调查中显示，截止到2018年12月16日，504个癌症患者中，有54.9%的患者表示买不到医保抗癌药，甚至有53.4%的患者透露，医院已经明确表示不进医保抗癌药。

　　而据39健康网不完全统计，加入医保的35种抗肿瘤药物中，此前有22种药品有各种赠药的项目，而在进入医保目录后，都陆续停止了除低保患者外的新患者申请。

　　这股“缺货潮”也时刻在给礼来和信达提醒。对此，刘敏强调，随着信迪利单抗进入国家医保目录，“关爱优”项目也会逐渐退出舞台，但在此之前，我们也会为过渡期加入到慈善项目的患者的提供好服务。

　　“随着产品的商业化提升和进入医保后的需求量加大，药物的产能也会不断地扩大。当下，我们有5条1000升的反应罐，还有6条3000升的反应罐，很快就可以加大投产。”针对供需的问题，刘敏先生透露，“这些反应罐是信达和礼来共同严格按照国际标准进行把控。至于具体商业化生产时间，预计在明年上半年将会正式开始。”

　　“中外结合”共同应对商业化竞争

　　医药市场从未改变的只有改变本身。信迪利单抗进入医保后也并不意味着一劳永逸，市场竞争依旧如影随形。

　　对此，刘敏先生认为：“随着产品进入医保带来更大的可及性，未来，使用到产品的三、四线城市患者数将会越来越多，产品的覆盖面也会更加广泛，因此，信达对于信迪利单抗的市场前景非常有信心，接下来，我们也会将继续扩张团队服务以此更好地推动产品进入市场。”

　　在肿瘤药这一市场上，不仅仅会有已经进入赛道的竞争对手存在，在未来可能会有更多的入局者，而信达生物的应对之道还在于不断地努力开发信迪利单抗适应症。

　　据39健康网了解，目前，信达生物迅速推进了有关信迪利单抗注射液的20多项临床试验，包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFR TKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等。截至目前，已有超过1000例中外肿瘤患者参加了信迪利单抗注射液相关的临床试验。

　　“我们看到了中国市场的广阔前景，我们也看到了中国坚定推动药品审批改革的决心，我们将继续专注于最前沿药物的研发，也期待着能够和更多的合作伙伴一起提升药物可及性。”季礼文先生最后补充道，“我们相信，礼来和信达生物之间的关系和纽带会越来越强大。在未来，我们也会积极探索与中国市场上其他一些创新企业的合作。”