辉瑞抗癌药Bosulif获NICE支持批准用于慢性髓性白血病

　　近日，辉瑞肿瘤产业管线在英国监管方面收获重大利好消息，其抗癌药Bosulif被英国卫生成本监管与控制机构NICE批准，用于慢性髓性白血病（CML）的治疗。此次为NICE发布的最终指南，成功扩大了Bosulif在英国的使用人群。

　　Bosulif (bosutinib)是酪氨酸激酶Src/Ab1双重抑制剂，是继伊马替尼、尼罗替尼、达沙替尼之后第四个获批的TKI抑制剂。2012年9月，获美国FDA批准，用于慢性髓性白血病治疗；2013年，获得欧洲药品管理局批准，同样用于CML治疗。与许多重磅抗癌药一样，Bosulif在英国的审批也不是一帆风顺的，2013年，NICE以药品价格过于昂贵为由，拒绝将Bosulif纳入指南草案。

　　慢性髓性白血病（CML）占西方慢性白血病的30%左右，主要由9号及22号染色体长臂断裂及异位形成费城染色体（Ph)，进而导致融合基因BCR-ABL产生，编码名为P210的蛋白。该蛋白具有非常强的酪氨酸激酶活性，能够使得造血干细胞异常增殖。90%的CML病例都为Ph阳性。Bosulif被批准作为其它酪氨酸激酶抑制剂（imatinib、nilotinib、dasatinib）治疗不耐受或无效的Ph染色体阳性CML成人患者的三线治疗方案。

　　值得一提的是，每名患者每年使用Bosulif治疗产生的费用约为4.5万英镑，这对于医保而言确实是一个过于高昂的价格。目前辉瑞已经和英国卫生部达成协议，同意给予保密折扣。

　　NICE将Bosulif纳入最终指南后，每年英格兰和威尔士地区将有80名新增CML患者从医保接受该药物治疗。NICE健康技术评估中心负责人Carole Longson表示，过去接受一线及二线治疗仍不能改善病情或者复发，以及产生严重副作用的CML患者，现在按照规定能够采取Bosulif作为常规治疗，这对于患者而言是重大的利好消息。