药促会上书药监总局担心国产药丢市场

　　近日，中国医药创新促进会（以下简称药促会）再次就药品数据核查上书国家食药监总局，并提出相关建议。

　　2015年，7月22日，国家食药监总局发布了药物临床试验自查核查通知，1622个品种被列入核查，截止至2月5日的公告信息，扣除193个免于临床试验品种，余下1429个自查核查品种中只有5个通过核查，企业撤回和不通过品种已达1178个！

　　在建议书中，药促会表示，此大面积的撤回与不批准，仅仅问责申办者与研究者显然无法得出合理的解释。要从根本上解决目前存在的问题，推动临床研究向科学、严谨的方向转变。

　　据介绍，企业品种撤回的主要原因，一是临床试验机构要求撤回；二是临床试验存在不规范，数据不完整或不可溯源的情况。不规范原因有部分是临床试验方案、研究病历、病例报告表、日记卡等设计不当，更多的是由于临床试验管理不健全或受到历史条件限制，导致试验数据不能及时、准确、完整的记录与保存。

　　三是2003年发布的GCP指南与我国药品研发与审批现状脱节，临床机构根据GCP（2003年）第52条“研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年”的保存年限规定，将超期的全部试验资料销毁。由于我国新药审批缓慢，审批期限远超五年甚至达到十年之久，致使此次核查时部分临床试验数据无法溯源。

　　药促会认为，此次临床自查核查发现的问题，充分暴露出我国目前实行的GCP制度与现行药品审批制度、医疗体制不相适应，在规范性与可操作性方面也明显落后于国际通行的GCP规范要求。

　　药促会建议：放开临床试验机构资质审查

　　药促会建议，放开临床试验机构资质审查，允许有条件的机构开展临床试验。目前，获得总局认证的药物临床试验机构仅430家且集中在三级甲等医院。根据2014年中国卫生和计划生育发展统计公报数据，目前我国拥有公立医院13314个，其中：三级医院1954个，二级医院6850个。

　　429家GCP临床试验机构在三级医院的占比仅22%，既无法满足药物临床试验需要，又造成了临床机构的行业垄断。随着国家药品审评审批制度改革的开展，2015年国家药品审评中心（CDE）共批准了4700个临床试验批件，同时仿制药生物等效性试验也改为备案制，临床研究需求极速上升，临床研究费用也呈现暴涨趋势，更加暴露了GCP临床试验机构数量与临床试验需求的不匹配。

　　建议：加快重点品种审批

　　此外，药促会分析认为，从目前情况看，撤回品种主要是国内企业申报的品种，如不采取积极稳妥的措施，未来几年国内企业上市品种可能大幅减少，外资进口药品上市比例大幅上升，这将对我国医药产业发展和广大人民群众的用药可及带来极大的消极影响，推高药品费用和医保支出。

　　因此药促会还建议，对已经撤回的品种应当尽快出台政策，对相关品种进行甄别，按照国务院常务会议精神，尤其对可能填补临床空白和替代进口的原研药、首仿药和治疗肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病的重大品种，由总局组织专家进行专项审查，提出整改要求，由企业和临床机构限时补正；补正后经审查符合规定的，应当尽快审批上市，以满足临床需求，造福广大患者。

　　同时，按照国务院常务会议“支持已获得专利的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册”的决定，配合药品招标和医保支付方式的改革，建议总局对已经在美、欧、日等国际公认国家或地区获得上市批准并按照国际批准工艺生产的国产仿制药予以公告并视同通过质量一致性评价的工作，以促使其在招标采购和医保支付中与原研药具有同等地位。