2016年医药圈的“新常态”会是什么？

　　1.新版GMP：惨淡的遭遇！四分之一药企落榜

　　根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施规划规定，未通过药品GMP认证的其他类别药品生产企业，于2016年1月1日起全部停止生产。同时，1月1日起，CFDA不再受理药品GMP认证申请，由各省自治区直辖市药监局负责认证工作。

　　据统计，2016年1月份，国家食药监总局及河南、山东等省药监局共收回8家药企GMP证书。此外，2016年1月14日，食药监总局表示，我国有1/4的药品生产企业未通过新版GMP认证，其中中药饮片企业约有500家。

　　2.药品注册申请撤回：一波还未平息，一波又来侵袭

　　热热闹闹，让人心慌的撤回风暴，在2016年的第一个月，又有了新的数字。

　　2016年1月20日晚间，食药监总局发布《关于128家企业撤回199个药品注册申请的公告》。据不完全统计，截至1月20日，主动撤回药品注册申请的已有1150个，不予批准的达34个，总共1184个文号不予批准，占待批总数（1429个）的82.8%。另外，还有193个申请被除去免临床。

　　 尽管风浪大，但是药企似乎只能去适应环境了。毕竟，食药监总局领导都发话了：加强药物临床试验数据核查要成为常态，凡是待审评上市的药品必须逐一开展临床试验数据现场核查。下一步，食药监总局将对药物临床试验数据的核查建立长效机制。

　　3.电子监管码：民告官！

　　 这应该算是2016年第一个月内全医药行业最为关注的事件。1月26日，湖南养天和大药房一纸诉状呈到了北京市第一中级人民法院，而被告却是国家食品药品监督管理总局。舆论迅速炸开，关于诉状诉求的合理性、电子监管码未来的走向等展开了一场大讨论。暂时来看尚无定论，养天和的起诉能否立案也尚不得知，但相信此事的后续仍将牵动圈内人士的每一根神经。

　　4.药价改革后：首例药品价格垄断案诞生

　　2015年6月开始，我国药价基本放开，并逐渐形成由市场定价的机制。这就说明，企业可以在价格上随心所欲吗？

　　 2016年1月28日，国家发改委表示，对重庆青阳、重庆大同、江苏世贸天阶、上海信谊联合、商丘华杰等五家公司达成并实施低价药别嘌醇片垄断协议案依法作出处罚，合计罚款399.54万元。这可是2014年我国放开低价药价格以来查处的首例药品价格垄断案。

　　 放开药价不是放任不管！发改委相关负责人就此事表示，虽然药品现在已基本由市场定价，但是并不代表着企业可以利用自身优势，控制价格甚至市场，不代表着对药价放任不管。对于滥用市场支配地位，实施垄断的违法行为，必须要加大查处的力度，从而维护市场秩序，保护病患者的利益。

　　 5.中药颗粒试点放开：药企们都来抢食了

　　 2015年年底，CFDA发布了《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，中药发展再度成为业内的关注焦点。有关数据统计，未来3年，中药配方颗粒仍将保持30%左右增速，到2016年市场整体规模有望突破100亿元，至2018年将快速增长到200亿元。

　　 随着中药颗粒市场的扩大，2016年将有越来越多的药企来抢食。据咸达数据，目前同时拥有提取和颗粒剂GMP（即产品生产质量管理规范）的生产厂家共有628家，这些企业都将有资格申请中药配方颗粒的生产。

　　除了中国中药收购天江药业，获得后者的中药颗粒生产能力外，被红日药业收购的康仁堂目前配方颗粒生产线也是满负荷运营。2016年1月22日，康美药业公告公司计划投资6.5亿元在广东省普宁市建设中药配方颗粒项目。

　　6.全面二孩：80%的群众想生二孩=生二孩？

　　 全面二孩将于2016年1月1日起正式实施，这个政策可是让全国人民欢腾了很久。

　　 国家卫计委在1月11日的发布会上表示，我国符合全面二孩政策的夫妇有9000万对左右。多次生育意愿的调查反映，我国80%以上的群众都希望生育两个孩子。然而，想生等于会生吗？这似乎是梦想与现实的距离。

　　 就在2016年1月19日，国家统计局公布数据，2015年我国出生人口总数为1655万人，比2014年减少32万人。本来，单独二孩政策下，年出生人口估计会持续增加到1700万，甚至1800万。但是，结果人口数不升反降，真是出人意料！

　　 人口学者认为，从单独二孩政策遇冷情况看，应该高度警惕，全面二孩政策如果实施不到位，也有可能遇冷。因此，在对妇儿用药市场增量的期望值上，也许应该更谨慎乐观一些。