306医院通过国家药物临床试验机构资格认定复核

　　国家食品药品监督管理总局检查组于7月25日至26日对306医院药物临床试验机构资格认定进行了复核。检查组听取了我院药物临床试验机构、伦理委员会和心内、内分泌、口腔、骨科4个申请复核专业的汇报，对相关人员进行了GCP知识提问、考核，分组对机构、伦理委员会、各专业的组织管理、人员培训、设施设备、质量保证体系建设和运行、质保记录、伦理审查记录等进行了分组实地检查，并抽查了我院承担的3项药物临床试验项目。

　　经过历时1天半的检查，检查组讨论形成了《检查综合评定意见》，认为我院药物临床试验机构组织管理机构基本健全，人员组成合理、分工明确；机构管理人员、项目负责人和研究人员具有相应的专业特长，并接受过临床试验法规及GCP相关培训人员培训，具备参加临床试验资格；临床试验相关设备设施齐全；管理制度和SOP内容完整；试验用药物由专人负责管理，药物接收、发放、回收记录规范；有专用档案储存设施，并有专人负责管理归档资料；所抽查项目病例入、排标准符合方案要求，辅助检查记录基本完整，实验室检查数据均能溯源。

　　同时，检查组也指出了检查中发现的问题，建议进一步加强机构质控SOP的可操作性、明确伦理委员会跟踪审查方式、确保项目记录的时效性。

　　解放军总装备部后勤部卫生局闵庆旺副局长、306医院顾建文院长、张玉才政委接见了检查组成员。崔彦副院长、蔡艺灵副院长和医务部王守力主任全程陪检。在医务部科训科、药物临床试验机构、伦理委员会和心内、内分泌、口腔、骨科等相关工作人员的共同努力下，迎检工作圆满完成。（通讯员 娄晓彤）