医疗器械生产企业应建立信用档案

　　国家食品药品监管总局近日公布了新制订修订的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，将于10月1日起施行。

　　据了解，此次修订的五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低，详细规定了产品注册（备案）以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限，明确了企业的主体义务和责任，细化了说明书和标签的要求，强化了监管部门监督检查的手段和措施，严格了法律责任，为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。其中，《医疗器械说明书和标签管理规定》明确要求，今后医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言，不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺性语言，以及说明治愈率或者有效率等内容。

　　《医疗器械生产监督管理办法》则明确，地方食药监管部门应对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案；对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次；生产产品因质量问题被多次举报投诉或被媒体曝光的企业，食药监管部门可对法人代表或企业负责人进行责任约谈。对列入“黑名单”的企业，按照相关规定执行。有出厂医疗器械未按照规定进行检验、向监督检查的监管部门隐瞒有关情况、提供虚假资料等情形的，将被处以最高3万元罚款。