北京亚太肝病诊疗技术联盟新药部业务

　　北京亚太肝病诊疗技术联盟新药部主要负责联盟新药新器械的研发。其具体业务包括：

　　1.重组肝再生增强因子新药研发：

　　项目负责人为联盟王琦副秘书长，主要包括：

　　①临床前研究：药理、毒理、药代；

　　②临床研究：Ⅰ、Ⅱ和临床注册研究。

　　2.抗肝硬化的中药复方制剂：

　　项目负责人为联盟王琦副秘书长，主要包括：

　　①临床前研究：药理、毒理、药代；

　　②临床研究：Ⅰ、Ⅱ和临床注册研究。

　　3.临床研究队列的建立和前期筹备：

　　该项工作的目的是为临床注册研究建立研究队列。

　　①患者队列：3000例；

　　②参加单位：联盟会员医院；

　　③项目包括：HCV基因型、病毒载量、耐药基线数据、IL-28的SNP。

　　4.新药注册临床研究：

　　①项目来源：申办者委托的临床注册研究；

　　②参与专家：联盟的专家；

　　③参与医院：100家会员医院（具有新药注册研究资格）。

　　5.临床药理机构建设：

　　①指导单位：国家CDE；

　　②承办医院：具有新药注册研究资格的会员医院；

　　③培训单位：意欲建立临床药理机构的会员医院；

　　④培训内容：伦理委员会、临床专家队伍的GCP培训、GCP药房、临床研究设计、临床研究质量控制、SAE的判定与处理、统计学分析、CRF/eCRF的填写与质量控制、中心实验室检测与结果分析、临床研究报告的撰写。

　　6.血管显像仪的开发与推广；

　　7.肝脏弹性测定仪器设备的研发与推广；

　　8.病原体检测与快速诊断平台；

　　9.抗HCV新药DAA的研发与引进；

　　10.争取建立联盟的国家工程技术中心。