中国非处方药药品转换面临的问题

　　非处方药转换是另一个为消费者提供非处方药产品的途径，现行转换管理模式存在的主要问题是：

　　1．申请转换的适应症范围不能满足患者需求和疾病谱的变化。例如，随着生活方式和饮食的变化，慢性疾病（如：高血压、糖尿病）的发病率逐年上升，用于慢性疾病治疗和预防的化学药品尚无作为非处方药管理的品种；又如：一些疾病或因手术等原因造成身体机能损害，需要终生用药物维持治疗的疾病（如尿失禁，或因造瘘术造成大肠功能丧失而导致大便失禁），如果这类的药品可以作为非处方药品在药店购买，将给患者带来极大方便。

　　2．双跨品种的管理办法至今悬而未决，大量双跨产品等待公布。双跨品种是同一品种的处方药和非处方药同时上市销售，根据国家法规要求按照剂量、剂型、适应症等区分药品管理类别。作为双跨产品，非处方药的适应症便于患者自我诊疗和购药，处方药的适应症便于风险控制和专业指导。如果取消双跨产品，就会使得本来可以消费者自主给药，但因为没有相关非处方药产品，无法自行购买，而被迫去医院就诊，增加了患者和医院的负担。

　　3．缺乏明确的转换时限和进度查询途径；

　　4．非处方药品说明书模板一旦公布，基本上成为终身制，容易导致安全性信息不全。作为非处方药销售的药品多是已经过了专利期的药品，市场上存在大量仿制品。上市后的产品应具备完善的药品不良反应监测系统，不断收集并完善药品说明书的安全性信息，最大限度地保证患者的安全用药。但是目前，许多生产厂没有这种资源，国家也无强制要求，造成上市后产品的安全性信息仅局限于非处方药品说明书模板中的内容，对于一些没有医药背景的消费者，他们认为说明书上不良反应少的更安全，但这恰恰会导致用药安全性问题。同时，此问题也大量存在于处方药的管理中，希望能够引起使用者，特别是监管的部门的足够重视。

　　5．药品审评部门与非处方药转换的申请者出现分歧时缺乏有效的解决手段。例如，当审评部门与申请者就某个药品是否可以转换为非处方药品出现分歧时，或是评价适应症消费者是否可以自我诊断时，亦或说明书消费者是否能够看懂时，仅凭审评人员或是申请者的个人理解，这是缺乏严肃的科学依据。

（责任编辑：王小楠）