临床血液学检验的质量控制和改进

　　临床血液学检验的质量控制和改进应贯穿于仪器使用的整个使用周期，体现在每一个标本或者说每一个病人的检验过程中。临床实验室的质量控制目标就是检测结果的准确、精密、快捷和经济。按照实验室质量管理学的基本理论，文件、程序、执行、记录和改进是构成质量管理的5大基本环节。这就要求按照《临床实验室管理办法》或国际上通用的实验室认可的要求认真做好临床实验室全面质量管理。首先要制订质量管理的各种文件，其中最重要的是标准操作程序(SOP)，然后所有操作者都按程序进行工作，执行了就要记录，各种记录本就是质量保证，控制和改进的客观资料。在工作中通过室内质控、室间质评或比对试验以及临床医生和病人的反馈意见发现问题，制订改进措施，进一步提高质量，如此循环，使质量管理工作始终处于动态的发展之中。

　　下面就从实验室环境、试剂、室内质控和室间质评四个方面就如何保证血细胞计数和凝血试验的质量做简要介绍。

　　实验室环境要求

　　室温18°C~25°C，相对湿度30%~80%，有一定的通风，防尘措施;安装UPS，避免电磁干扰，仪器周围有一定空间，便于仪器散热;环境清洁，防潮，仪器实验台稳固。

　　对实验室环境的监测必须形成制度，坚持进行，而不流于形式。应将此工作内容写入仪器使用的 SOP 文件，并认真做好每日记录并及时纠正不符合要求的状况。

　　试剂要求

　　试剂必须配套使用，血液分析仪的试剂主要有稀释液、清洗液、溶血剂、校准品和质控物，五分类仪器还需要另外的稀释液和不同的荧光染液。凝血仪也有相配套的最佳试剂，包括校准品和质控品。我们主张使用与仪器配套的原装试剂，至少在仪器评价和开始使用的阶段要这样。随着使用经验的积累，可以试用自制或国内生产的试剂，但是必须保证检测结果的一致性。

　　室内质控

　　室内质控的目的是监测一个检验系统，包括方法学、仪器、试剂、外部环境以及操作过程等各种综合因素作用下检测结果的稳定性，即重复性。如果使用定值质控品做质控操作还能反映检测系统的准确性。质控品有定值和不定值的两种，均可选用。必要时要对低值、中值和高值三种质控品同时进行质控操作。

　　最常用的质控方法有非定值质控品质控法，定值质控品质控法和患者数据质控法。

　　(一)使用质控品

　　1. 非定值质控品质控法就是我们普遍采用的方法，其中可分为两种形式，一种是Levey-Jennings质控图及其规则，另一种是Westgard多规则质控方法。不定值的质控品的重复测定可以确定重复性误差，但不能判断测定结果的准确性。对精密度的监测可以评价方法学和仪器是否稳定，同时可检测样品稀释误差和试剂的质量。 一旦室内质控出现失控我们可以从方法学本身、仪器性能及使用状态、试剂质量、样品的合格性及稀释效果几个方面寻找失控的原因。

　　全自动血球分析仪可选择部分醛化的红细胞和假白细胞做质控品;半自动血球分析仪可选择溶血剂、假白细胞、醛化血小板或人工胶乳微粒分别做血红蛋白、白细胞和血小板的质控品。质控品质量必须稳定，使用6个月不变质;瓶间浓度必须一致，血红蛋白CV<1%，细胞计数CV <3%。

　　(1)Levey-Jennings质控图

　　即：在日常规工作中，连续测定同一批号的质控品20天以上或一个月，求出均值(X)及标准差(SD)，再确定质控上限和质控下限。绘制出质控图。然后每天将质控品随同标本一起检测，并将检测结果绘制在质控图上，观察所处的位置和发展趋势，决定当天所伴随的标本测定结果是否符合质量要求。

　　如果质控品的测定值在±2SD以外，则为警告，应及时查找原因;如果质控品的测定值在±3SD以外，则为失控，必须立即查找原因，当天标本检测结果不能发出;待找出原因加以纠正，再做质控符合要求后，重新测定标本，此时测定结果可以发出报告。此外，连续5次质控点均在均值同一侧，即使没有超出±2SD，称为漂移，也属于失控，多为系统误差。

　　(2)Z-分数图

　　如果每批使用对多个水平的质控品，要在同一质控图上画出这些质控品的测定结果常有所不便。为此，可采用各个质控品测定值“Z-分数”的方法把各个质控品的测定结果绘制在同一个质控图上。某质控品的“Z-分数”是该质控品的质控测定值和其均值之差，除以该质控品的标准差。

　　如果Hb质控品的均值为120g/L，标准差为4，而某次测定值为124g/L，则Z-分数是+1;若同一质控品的另一次测定值112g/L，则其Z-分数为-2。由此可见，在Z-分数质控图上的值和正负号表示测定值远离其质控品均值标准差的倍数和偏离的方向。

　　(3)Westgard多规则质控法

　　Levey-Jennings质控图其规则仅为单独的12S或13S来判断是否在控或失控。它方便易行，但相对简单，不能满足更高的质控要求，为此，Westgad等人在Levey-Jennings质控图的基础上，建立了同时使用多个规则来进行质控，即Westgard多规则质控法。最初的Westgard多规则通常有六个质控规则，即41s，12s，13s，22s，R4s，10X质控规则，其中12s规则只是在“手工作业”时作为警告规则，启动其他质控规则需借助于数据的快速判断。为了表达方便，通常以“/”符号将各项规则联接起来，如12s/13s/22s/R4s/41s /10X。