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Repatha获批可治疗某些高胆固醇血症

2015-06-05 09:56:37来源:39健康网

  CHMP推荐授予Repatha上市许可用于:

  作为饮食的一种辅助疗法,用于治疗原发性(杂合子家族性和非家族性[HeFH])或混合性血脂异常成年患者:

  联合他汀类药物、或者联合他汀类及其他降脂疗法,用于接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C目标的患者,或者单独或联合其他降脂疗法,用于不能耐受或者他汀类药物禁忌的患者。

  联合其他降脂疗法,用于成人或12岁及以上年龄的纯合子家族性(HoFH)患者。

  Repatha对心血管发病率和死亡率的影响尚未确定。

  安进研发执行副总裁、医学博士肖恩哈珀称,“我们很高兴获得CHMP关于Repatha的积极意见,这意味着我们向着为接受现有治疗仍无法达到LDL胆固醇目标值的欧洲高胆固醇血症患者提供新治疗选择又迈进了重要的一步”。哈珀博士还指出,“无法控制的高胆固醇血症是医疗体系的一项负担,我们期待继续与监管当局合作,将Repatha带给整个欧洲的患者”。

  冰岛和挪威的CHMP成员也同意授予Repatha用于上述推荐适应症的上市许可。

  欧盟委员会(EC)将审核CHMP的积极意见,EC有权批准药物在欧盟的使用。如果获得批准,Repatha将在欧盟28个成员国获得有统一标签的集中上市许可。作为欧洲经济区(EEA)成员,挪威、冰岛和列支敦斯登将基于EC的决定作出相应决策。

  CHMP的意见基于大约6800例患者的数据为基础,其中包括10项3期研究中的超过4500例高胆固醇血症患者。3期研究评价了Repatha用于胆固醇升高患者的安全性和有效性,包括接受他汀类药物,联合或不联合其他降脂疗法的患者;不耐受他汀类药物的患者、HeFH患者、以及HoFH(一种罕见且严重的遗传性疾病)患者2

  在欧洲,多达54%的25岁及以上人群总胆固醇水平≥5.0mmol/L(≥190mg/dL)3。高胆固醇(尤其是LDL-C升高)是最常见的一类血脂异常(血脂异常是指血液中的胆固醇和/或脂肪异常)45。LDL-C升高被认为是心血管疾病的主要危险因素6,7

  参考文献

  1.Amgen Data on File, Investigator Brochure.

  2.National Human Genome Research Institute. Learning About Familial Hypercholesterolemia.http://www.genome.gov/25520184. Accessed May 2015.

  3.World Health Organization: Global Health Observatory (GHO) data; Raised Cholesterol situations and trends; WHO 2015.?http://www.who.int/gho/ncd/risk_factors/cholesterol_text/en/

  4.World Health Organization. Quantifying Selected Major Risks to Health. In: The World Health Report 2002 - Reducing Risks, Promoting Healthy Life. Chapter 4: Geneva: World.

  5.Merck Manuals. website.http://www.merckmanuals.com/professional/endocrine_and_metabolic_disorders/lipid_disorders/dyslipidemia.html. Accessed May 2015.

  6.American Heart Association (2012). Why Cholesterol Matters.?http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/Cholesterol/WhyCholesterolMatters/Why-Cholesterol-Matters_UCM_001212_Article.jsp. Accessed May 2015.

  7.World Health Organization. Global Status Report on Noncommunicable Diseases 2010. Geneva, 2011.

  8.Qian Y-W, Schmidt RJ, Zhang Y et al.? Secreted PCSK9 downregulates low density lipoprotein receptor through receptor-mediated endocytosis.?J. Lipid Res. 2007. 48: 1488–1498.

  9.World Health Organization. Cardiovascular diseases (CVDs) fact sheet.?http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/. Accessed May 2015.

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