加强临床检验协作 优化心血管疾病诊疗

　　近日，在第十届东方心脏病学会议上，中华医学会心血管病学分会、中国心血管健康联盟、中华医学会检验医学分会和心血管健康（苏州工业园区）研究院宣布成立“中国心血管疾病优化科研与临床促进专家协作组”（以下简称“协作组”），并联合开展2016心血管疾病优化诊疗新进展项目，旨在帮助临床医生了解如何规范应用心脏标志物，以更早期诊断心血管疾病、更合理筛查高危患者、优化临床治疗决策与预后评估。

　　协作组由中华医学会心血管病学分会主任委员、中国心血管健康联盟主席葛均波院士与中国医科大学副校长、中国医科大学附属第一医院院长尚红教授任组长，中国心血管健康联盟副主席、心血管健康（苏州工业园区）研究院院长霍勇教授及中华医学会检验医学分会主任委员、复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申教授任执行组长。

　　基于“3D（医生doctor，药物drug，诊断diagnosis）+3R（正确的患者right patient，正确的时机right timing，正确的药物right drug）”的诊疗理念，协作组致力于为临床与检验医生打造一个长期的、可持续的心血管交流平台，通过筹划城市报告会、观点调查、在《中国介入心脏病学杂志》开设“临床与检验对话”专栏，以及配合杂志微信平台互动等一系列线上线下活动，切实加强心血管科与检验科的多学科合作与互动。

　　葛均波院士表示：“随着人口老龄化的加速，心血管疾病已成为老年人群中居高不下的发病因素，是医学界亟需攻克的难题。临床与检验的各位专家应通力合作，助力中国人民心血管健康发展，早日实现中国心血管发病拐点下降。”

　　hs-cTn检测显著提升诊断效率

　　随着近年来检验医学不断发展，生物标志物检测的价值日益凸显，为心血管疾病的临床诊疗提供了重要依据。霍勇教授指出：“心血管疾病诊疗的核心在于生物标志物检测的应用，辅助诊断心血管疾病，并据此分析与评估患者病情的轻重，为进一步的治疗奠定基础和方向。但是，目前我国对于心血管疾病的早期诊断或处理不及时，危险分层往往不够明确，冠心病介入治疗过多过滥，没有真正做到因病制宜，规范合理应用心脏生物标志物有助于解决这些问题。”

　　历经大量临床应用研究和几代检测方法的改进，心肌肌钙蛋白（cTn）在检测急性心肌梗死（AMI）时的临床特异性和敏感性不断提高，逐渐成为诊断AMI的主要心脏标志物。2012年，在欧洲心脏病学会（ESC）年会上发布的“心肌梗死通用定义”第三版中推荐高敏肌钙蛋白（hs-cTn）为首选心脏标志物，并充分肯定了其对AMI诊断及鉴别的重要性。2015年，由中华医学会心血管病学分会和中华医学会检验医学分会共同制定的《高敏感方法检测心肌肌钙蛋白临床应用中国专家共识》指出：cTn是心肌组织损伤时可在血液中检测到的特异性高和敏感性最好的标志物，是诊断AMI以及对心血管疾病进行危险分层的最好标志物。

　　潘柏申教授表示：“由于AMI发病突然，常危及生命，患者从发病起至确诊的时间长度直接影响临床治疗决策及预后效果。随着hs-cTn检测的问世，在灵敏度、分析精密度方面较之前的检测方法有显著提高，能更敏感探查既往易被漏诊的微小心肌损伤，更早期诊断AMI。”

　　目前，国际上还没有hs-cTn检测方法的统一标准，国际临床化学和实验室医学联盟（IFCC）确认的被普遍接受的标准为：能够在50%以上的表面健康人群中检测到cTn，参考范围上限第99百分位值的检测不精密度应≤10%。当前，市场上的cTn检测法主要分为两类，分别检测cTnT和cTnI。潘柏申教授指出：“虽然临床研究与实践经验表明cTnT和cTnI的临床价值基本相同，并不存在明显差异，但不同生产厂商之间的检测方法不尽相同，所采用的标准单位也各有差异，难以相互比较，这是现阶段心血管医生在临床实践中需要特别留意的问题。”

　　hs-cTn早期检测急性心肌损伤可达到入院后三小时做出诊断，而传统方法则一般需要六小时。临床上，对生物标志物检测结果的需求是越快越好，以一小时内产生检测结果最佳。

　　2016年初，TRAPID-AMI临床研究结果在《急诊医学年鉴》线上发表，该研究提出并验证了一种对拟诊非ST段抬高型急性冠脉综合征（NSTE-ACS）的急性胸痛患者的快速诊断可行性方案。该方案基于罗氏诊断hs-cTnT检测，证实了将纳入或排除急性心肌梗死的观察时间从3至6小时缩短到1小时这一快速诊断的准确性。ESC在2015年会上纳入了这一提高诊断速度的新方法。其新版临床实践指南（2015 ESC NSTEMI）现在支持在TRAPID-AMI研究中证实的通过高敏感肌钙蛋白检测进行1小时诊断的方法。

　　潘柏申教授表示，“为帮助医生快速发现和排除患者心梗，不仅需要心血管学科医生提升专业水平，也需要检验学科的进一步发展加以辅助，真正做到临床和检验加强合作，多学科协调工作。”

　　多种生物标志物辅助心血管疾病诊疗

　　除cTn以外，在心血管疾病的病理过程及诊疗防治中，越来越多生物标志物的重要医学价值得到肯定，例如，脂蛋白(a)（LP(a)）在心血管疾病（CVD）诊断中的强风险预示作用；N端利钠肽前体（NT-proBNP）对于心力衰竭诊疗及预后评估中的价值等。而作为一种新的生物标志物，生长分化因子-15（GDF-15）水平增高与左室质量指数、舒张末内径的增加和左室射血分数的减少明显相关，在心力衰竭检测、急性冠脉综合征（ACS）早期诊断、心血管疾病危险分层、ACS预后评估等方面具有重要意义。

　　此外，在房颤患者发生严重出血和死亡的预测中，GDF-15也有着十分显著的相关性。ARISTOTLE试验说明GDF-15浓度是口服抗凝药的房颤患者发生严重出血和死亡的一项危险因素，在临床风险分层模型中加入GDF-15有可能改善对出血和死亡的风险评估。罗氏诊断于2009年先后与德国汉诺威医学院、悉尼圣文森特医院联合研究GDF-15在心血管疾病中的作用，该检测预计今年在欧洲上市。

　　随着日益增多的生物标志物涌现，心血管疾病的临床诊疗面临一个主要问题：对于多种标志物的检测亟需实现标准化与统一化。以LP(a)为例，受个体遗传基因的影响，LP(a)呈现相对分子量大小不一的多态性，传统检测脂蛋白总质量的方法不足以表征心血管疾病的危险性。临床实践和检验学研究认为采用nmol/L的分子量为单位，检测Lp(a)颗粒浓度更具有临床指导意义。

　　罗氏诊断在心脏生物标志物领域提供先进、全面的检测菜单，包括全球唯一提供用高敏感方法检测心肌肌钙蛋白T的Elecsys® hs-cTnT检测，全球首个遵循nmol/L标准化单位的LP(a)检测产品Tina-quant® Lp(a)二代试剂，以及基于电化学发光法和双抗体夹心法的Elecsys® NT-proBNP检测，以高精密度和高灵敏度为临床带来全自动化、高准确性的检测结果，优化心血管疾病诊疗，改善患者临床管理。