汉利康（利妥昔单抗注射液）新增RA适应症成功进入医保目录

　　将惠及更多类风湿关节炎患者

　　类风湿关节炎（RA）是一种以侵蚀性关节炎症为主要临床表现的慢性、高致残性自身免疫病，患者往往表现为关节肿痛，病情多反复且逐渐加重，结果导致关节结构破坏进而致残，严重影响患者的身体机能、生活质量和社会功能。

　　流行病学数据显示，RA是我国极其常见的系统性风湿病，患者总数约达500万人，疾病负担颇为沉重[1-2]。此外，由于诊治延误、中-重症多、合并症多等原因，我国RA患者的诊疗现状并不理想，患者亟需更有效的治疗手段。而近年来涌现的一些RA创新治疗药物，例如精准靶向清除B细胞的利妥昔单抗，有望改善RA的临床治疗结局，为患者带来新的希望。

　　2023年01月18日，国家医保局正式公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》（下文简称"国家医保目录"），让RA患者迎来了期盼已久的好消息：国内第1个生物类似药，也是国内目前唯.一获批RA适应症的复星医药利妥昔单抗汉利康（HLX01）新增RA适应症成功进入本次国家医保目录，将大幅减轻RA患者的治疗负担，让这款强效安全的创新药物惠及更多患者！

　　汉利康2019年2月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的治疗，全面覆盖了原研利妥昔单抗在中国获批的所有适应症。由于原研利妥昔单抗的RA适应症在中国尚未获批，汉利康又针对类风湿关节炎治疗进行了积极探索，并基于关键临床研究结果于2022年3月正式获NMPA批准，与甲氨蝶呤联合用于对一种及以上TNF-α抑制剂疗效不佳的中重度活动性RA成人患者。

　　强效安全、长效便捷，汉利康强势入局RA治疗

　　汉利康获批治疗中重度活动性RA适应症，是基于随机、双盲、安慰剂对照临床III期研究HLX01-RA03的结果，该研究评估了在甲氨蝶呤治疗应答不完全（MTX-IR）的中重度活动性RA患者中，汉利康联合MTX治疗对比安慰剂+MTX治疗的有效性和安全性。

　　HLX01-RA03这项关键临床III期研究证实，汉利康联合MTX相较于安慰剂，在MTX治疗应答不完全的我国中重度活动性RA患者中，具有显著的临床疗效和良好的安全性，是RA患者安全有效的治疗选择。

　　精准靶向清除B细胞，是汉利康的制胜关键

　　汉利康治疗RA的作用机制，是通过与B细胞表面的CD20特异性结合，通过抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）、补体依赖的细胞毒性作用（CDC）和诱导凋亡三种机制，精准靶向清除与RA发病有关的B细胞。[5]。

　　目前国内外RA诊疗指南中，普遍推荐将利妥昔单抗用于RA三线治疗，即用于对肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂治疗应答不佳人群；或用于特殊RA患者的治疗，即类风湿因子（RF）/抗瓜氨酸抗体（CCP）阳性、合并间质性肺病（ILD）等情况。

　　汉利康治疗仅需每年给药两次，每次药效持续可达6个月，而更低的用药频次往往意味着患者对治疗的依从性更好、持续用药比例更高，在HLX01-RA03研究中，有近85%的患者完成了为期48周的研究治疗。因此汉利康相较其他治疗方案具备疗效持久、用药便捷的优势，大大提升患者治疗依从性。

　　汉利康RA适应症本次成功入围国家医保目录，将为上述患者群体提供更加强效安全、长效便捷的治疗选择。作为国内第1个且唯.一获批RA适应症的利妥昔单抗，汉利康开启了中国B细胞靶向治疗RA的新时代。此次新增RA适应症纳入国家医保目录，患者治疗费用大幅降低，将让更多患者享受到更加强效安全、长效便捷的创新治疗药物，满足患者迫切的临床需求，助力RA的"长治久安"！

　　参考文献：

[1]田新平， 李梦涛， 曾小峰. 我国类风湿关节炎诊治现状与挑战：来自中国类风湿关节炎2019年年度报告[J]. 中华内科杂志， 2021， 60(07)： 593-598.

[2]耿研， 谢希， 王昱， 等. 类风湿关节炎诊疗规范[J]. 中华内科杂志， 2022， 61(01)： 51-59.

[3]Zeng X， Liu J， Liu X， et al. Efficacy and safety of HLX01 in patients with moderate-to-severe rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy： a phase 3 study[J]. Arthritis Research & Therapy， 2022， 24： 136.

[4]Wu F， Gao J， Kang J， et al. B Cells in Rheumatoid Arthritis： Pathogenic Mechanisms and Treatment Prospects[J]. Frontiers in Immunology， 2021，12： 750753.

[5]Xu Y， Xie L， Zhang E， et al. Physicochemical and functional assessments demonstrating analytical similarity between rituximab biosimilar HLX01 and the MabThera®[C]//MAbs， 2019， 11(3)： 606-620.

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