多发性硬化创新药入医保—中国患者“十年不复发”可期

2023年1月18日，上海—渤健公司今日宣布，多发性硬化（Multiple Sclerosis ， MS）领域药物富马酸二甲酯肠溶胶囊——特菲达TM成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年版）》。新版医保目录的正式实行，将显著提高富马酸二甲酯肠溶胶囊的可及性，大幅度降低患者用药经济负担，进一步助力中国患者长期规范疾病管理。

坚持规范DMT治疗，助力中国MS患者实现疾病长期管理目标

MS是一种严重、终身、进行性、致残性的神经免疫性疾病，会让患者逐步丧失自理能力，造成瘫痪、失明甚至失去生命。我国MS的发病率为/10万/年，预计有3~5万名患者，MS患者如果不及时治疗，随着时间的推移，患者会出现多次复发，残疾不断进展，患者预期寿命比健康人群平均缩短6~7年。

DMT（疾病修正治疗）是国内外指南及共识推荐的MS缓解期标准治疗，本次进入国家医保目录的DMT药物富马酸二甲酯肠溶胶囊被国内外多个指南/共识及综述推荐为复发缓解型多发性硬化（RRMS）的一线治疗。2021年4月，该药作为临床急需境外新药经国家药品监督管理局优先审评审批程序获批进入中国。截至2021年12月31日，全球已有超过50万MS患者接受了富马酸二甲酯肠溶胶囊的治疗。

MS致病机制复杂，其病理生理机制涉及外周、中枢多个环节，而我国现有DMT药物大多主要作用于外周免疫，因此亟需能够应对多环节导致MS发病的药物。富马酸二甲酯肠溶胶囊可以透过血脑屏障，激活外周及中枢的Nrf2通路，发挥免疫调节和神经保护双重作用。

一项旨在确定和评估富马酸二甲酯长达13年的疗效和安全性的研究表明，与223名使用安慰剂的受试者相比，持续使用2年富马酸二甲酯肠溶胶囊的221名临床受试新患者，年复发率降低56%，残疾进展下降71%；在501名持续十年使用的受试者中，四成受试者在随访中未发现复发症状，逾七成受试者行走不受限(此处行走不受限指扩展的残疾状态量表评分EDSS≤)，八成受试者无残疾进展(此处无残疾进展指24周内EDSS增加小于1分；对于基线EDSS=0的患者，24周内EDSS增加小于分)。

复旦大学附属华山医院神经内科主任董强教授表示：“作为医者，我很高兴看到富马酸二甲酯肠溶胶囊能够进入国家医保目录，这将显著提高药物可及性，大幅降低患者经济负担，进一步丰富中国医生和患者的治疗选择。我们非常期待与中国MS患者共赴一场‘十年不复发’之约！”

政策东风助力可及，“因症双保”惠益中国患者

对于MS患者来说，疾病开始的奔波求医和初始治疗可能已消耗了患者家庭的大部分积蓄，而反复发作又进一步加重其疾病和经济负担。据统计，中国MS患者年均自费医疗支出占家庭支付能力40%以上，在医保体系倡导“保基本”的大背景下，富马酸二甲酯肠溶胶囊进入医保对于提高创新药物可及性和可负担性具有重要意义。

2021年12月，渤健药物氨吡啶缓释片在中国获批半年后即被纳入国家医保，而随着富马酸二甲酯肠溶胶囊成功纳入医保，渤健成为在中国多发性硬化疾病领域拥有“因症双保”药物的企业，力促多发性硬化“因症共治”诊疗新格局的临床普及。

渤健亚太区总裁温浩基表示：“作为神经科学领域的先锋，渤健在引领多发性硬化诊疗水平的创新投入已超过了25年。渤健进入中国五年来，与中国政府同频共振，在积极引进创新药物的同时，也主动承担起企业社会责任，参与国家医保目录谈判，共同推动疾病的规范化诊疗和创新药物的可及性，大幅减轻患者及家庭的医疗负担，助力“健康中国”伟大愿景的早日实现。”

随着富马酸二甲酯肠溶胶囊正式纳入医保，渤健中国已全面完成医保拼图，在华三款上市产品均被纳入国家医保目录。

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