罗氟司特泡沫剂sNDA获FDA受理，为中国头皮银屑病患者带来新选择

近日，华东医药的美国合作方ArcutisBiotherapeutics， Inc.（以下简称“Arcutis”）宣布罗氟司特泡沫剂（0.3%，每日1次）治疗头皮银屑病和全身银屑病的新药补充申请（sNDA）获FDA受理。

公开资料显示，2023年8月，华东医药与Arcutis达成合作，引进了罗氟司特乳膏剂及罗氟司特泡沫剂在大中华区和东南亚地区的开发、注册、生产和商业化权益，有望为国内银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎的患者带来新疗法。

资料显示，罗氟司特泡沫剂是由Arcutis开发的一种改良型新药，适应症为脂溢性皮炎、头皮及身体银屑病。其片剂于2010年7月首次在欧盟获批上市，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者。

据了解，罗氟司特泡沫剂活性成分为Roflumilast（罗氟司特），罗氟司特是一种磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应，与多种炎症性疾病有关，包括银屑病、特应性皮炎和慢性阻塞性肺病等。因此，罗氟司特具有独特的广谱性，不同含量可以覆盖轻度、中度、重度银屑病患者的治疗需要。

罗氟司特泡沫剂相比外用糖皮质激素疗效更佳，且安全性更高。此次sNDA主要是基于III期ARRECTOR研究的积极结果。该研究旨在评估罗氟司特泡沫（0.3%）治疗12岁及以上青少年和成人头皮银屑病和全身银屑病患者的疗效和安全性，研究结果达到了主要终点和所有次要终点。

银屑病是一种慢性、复发性、炎症性疾病，主要累及皮肤和关节系统，目前尚无法治愈，需长期甚至终身治疗。斑块状银屑病是一种自身免疫性疾病，以皮肤表面明显的圆形或椭圆形斑块上覆盖有银白色鳞屑为特征。

据统计，美国有900万人受此疾病困扰，其中40%为头皮银屑病。针对头皮银屑病，现有治疗方案通常为局部疗法，但是药物难以通过头发和皮肤吸收，因此患者仍然存在巨大的未满足的治疗需求。

罗氟司特泡沫剂在剂型方面进行了创新，以水性保湿泡沫存在，采用独特配方，可用于头皮或身体，有效克服了传统面霜和软膏的局限性。此次获批的头皮银屑病具有难治性，罗氟司特泡沫剂由于具有针对性强、选择灵活、作用直接、局部有效、不良反应少、疗效确切等优点，有望为头皮和身体银屑病患者提供一种有效且耐受性良好的新治疗选择，有望为病情反复的头皮银屑病患者提供良好的用药体验。

值得一提的是，2023年12月，FDA已批准罗氟司特泡沫剂上市，用于治疗9岁及以上脂溢性皮炎患者，该产品成为二十多年来第一种具有新作用机制的脂溢性皮炎外用药物。

对于华东医药而言，罗氟司特泡沫剂不仅仅是自身免疫疾病领域的王牌单品，其进一步补充了在自身免疫性及炎症性皮肤病领域的产品管线，还可以与现有自免药物进行搭配，进一步丰富外用制剂产品管线，强化外用制剂领域核心竞争力。