全新一代CGRP受体拮抗剂乐泰可在中国获批 开启偏头痛特异性治疗口服靶向药新时代

今日，辉瑞公司宣布全新一代特异性偏头痛治疗药物乐泰可（瑞美吉泮口崩片）获得中国国家药品监督管理局批准，用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗。

作为全球首个且唯一一个采用专利口崩片技术的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂，乐泰可（瑞美吉泮口崩片）能够有效阻断偏头痛发病相关的关键通路，可快速且持续缓解头痛及相关伴随症状，服用方式便捷，且无心血管疾病禁忌症等影响。乐泰可（瑞美吉泮口崩片）也是目前在全球唯一在美国FDA和欧盟EMA均获批的，同时具备急性及预防性治疗偏头痛适应症的药物，已被美国、欧洲、中国偏头痛指南推荐。

其中，《中国偏头痛诊治指南(2022年版）》对偏头痛急性和预防治疗给予的推荐级别为强推荐，可为更广泛的偏头痛患者人群带来全新的治疗选择。

<辉瑞全球高级副总裁、辉瑞中国区总裁彭振科Jean-Christophe Pointeau>

辉瑞全球高级副总裁、辉瑞中国区总裁彭振科Jean-Christophe Pointeau表示：“神经科学是辉瑞全球深耕与拓展的重点方向。在偏头痛治疗领域，辉瑞拥有一系列突破性创新药物产品管线。乐泰可（瑞美吉泮口崩片）是首个进入中国的新一代偏头痛特异性治疗药物，以降钙素基因相关肽(CGRP)为治疗靶点，结合创新口崩技术，解决了既往偏头痛治疗领域药物疗效与安全性不足的问题。作为迄今全球唯一的CGRP受体拮抗剂口崩片，乐泰可（瑞美吉泮口崩片）为偏头痛的治疗带来了新的突破，为中国临床医生和患者带来全新的治疗选择。今年是辉瑞进入中国的35周年，我们很高兴在新年伊始迎来了乐泰可（瑞美吉泮口崩片）获批的喜讯，乐泰可（瑞美吉泮口崩片）的获批能够切实地帮助中国的偏头痛患者改善临床获益，提升生活质量，也是辉瑞始终秉承‘为患者带来改变其生活的突破创新’的使命，扎根中国，服务中国患者的重要体现。未来，我们将继续奉行‘以患者为中心’的理念，进一步提升患者对创新药物的可及性以及可支付性，与行业伙伴及社会各界紧密协作，共同打造创新的偏头痛诊疗生态系统，助力‘健康中国2030’的早日实现，为中国卫生健康事业高质量发展做出贡献。”

偏头痛是一种常见且致残的疾病，位列全球第二大常见神经系统失能性疾病，也是50岁以下人群首要致残原因。

目前，由于特异性药物的缺失，偏头痛的治疗在疗效及安全性上存在较大局限，不仅治疗响应不足、症状易复发，且患者也存在长期服用止痛药可能会导致的头痛慢性化和药物过度使用性头痛，以及心血管疾病患者禁忌症等风险。偏头痛的急性治疗，亟需疗效和安全性良好的创新药物。

解放军总医院神经内科医学部主任、中国医师协会神经内科医师分会会长、中国研究型医院学会头痛与感觉障碍专委会主任委员于生元教授在“2023年国际头痛大会”上发表了瑞美吉泮最新中国临床研究结果，他表示：“口服CGRP受体拮抗剂可阻止CGRP与其受体结合进而阻断偏头痛发作通路，抑制引起偏头痛发作的血管扩张且不会引起血管收缩，同时抑制过度疼痛信号传递和神经源性炎症，快速有效改善偏头痛发作症状。口崩片这一给药方式方便患者随时随地服用，有效提高依从性。”

由于偏头痛具有高患病率、高度失能性、高疾病负担等特点，已成为全球公共卫生的主要问题之一。其症状特点为反复发作性，多为单侧、中重度搏动性头痛，通常持续4-72小时，常同时伴恶心、呕吐、畏光和畏声等症状。偏头痛在全球患病率为14.4%，中国为9.3%，长期反复发作导致严重的健康损失、生活质量下降和生产力的损耗。同时，偏头痛通常还伴随多种并发症，如焦虑、抑郁、脑血管病、睡眠障碍等，造成极大疾病负担。

乐泰可（瑞美吉泮口崩片）是首个在中国的关键试验中显示出积极结果的口服CGRP受体拮抗剂。该项研究中，患者单剂量口服75mg药物2小时后达到了疼痛和最困扰症状缓解的共同主要终点。患者可在45分钟内迅速缓解疼痛和消除最困扰症状，60分钟内恢复正常功能，90分钟内消除疼痛；对多数患者而言，其持续疗效可达48小时；同时表现出良好的安全性和耐受性，与之前在美国的临床试验结果一致。作为新型特异性治疗药物，乐泰可（瑞美吉泮口崩片）对于偏头痛治疗具有划时代的意义，不仅助力我国偏头痛疾病的规范化管理及诊疗新格局的发展，也为偏头痛患者回归健康生活带来了新的希望。

为帮助更多偏头痛患者提升药物可支付性，降低治疗支出，乐泰可（瑞美吉泮口崩片）已于2023年纳入多地惠民保，如海南惠琼保、乐城特药险、湖南爱民保、苏州苏惠保、无锡医惠锡城、兰州金城惠医保、唐山惠唐保、黑龙江龙江惠民保，以及退役军人家庭“防癌抗癌专属保险卡”。