华东医药独家引进依达拉奉片，创新给药方式提升脑卒中患者治疗便利性

2024年7月14日，华东医药公告称，公司获得苏州澳宗生物科技有限公司（以下简称“澳宗生物”）TTYP01片（依达拉奉片）在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。

公告显示，华东医药此次独家引进的依达拉奉片，是全球唯一依达拉奉口服片剂，通过创新改良给药方式，可覆盖脑卒中患者急性期和康复期，有望为广大脑卒中患者临床治疗带来更多获益。目前依达拉奉片针对急性缺血性脑卒中（AIS）适应症已完成国内临床Ⅲ期研究。

根据公开资料显示，依达拉奉作为抗氧化应激脑保护剂，通过清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。澳宗生物基于已上市依达拉奉注射剂型的安全性和有效性数据，通过创新技术改变其给药途径，从而开发出TTYP01片，克服了该药在口服制剂开发领域的难题。此外，TTYP01片采用核心专利技术，提高了依达拉奉口服生物利用度，有助于惠及更多患者。

目前，依达拉奉片针对急性缺血性脑卒中（AIS）适应症已完成国内临床Ⅲ期研究，预计2024年Q4申报NDA。在海外，针对渐冻症（ALS）适应症已获得美国FDA孤儿药资格，FDA已批复同意该产品完成生物等效性（BE）研究可申报上市，预计2024年底前递交美国新药简略申请（ANDA）。此外，依达拉奉片还在同步拓展儿童自闭症（ASD）、老年痴呆症（AD）及急性高原反应等适应症。

其中脑卒中所引发的死亡率高，且患者基数大，临床需求急迫。卒中是心脑血管疾病的一种，是我国成人致死、致残的首位病因，具有高致残率、高死亡率、高发病率、高复发率、高经济负担的五大特点。

根据弗若斯特沙利文的脑卒中增速推算，预计2025年我国脑卒中存量患者2072万人，年复发率17.7%，新发脑卒中患者人数达759万人，缺血性脑卒中患者人数约占卒中群体的70%，预计2025年缺血性脑卒中用药需求人群788万人。

值得一提的是，在时间窗内（＜6h）开展静脉溶栓治疗及血管内治疗（取栓）等仍是急性缺血性脑卒中最有效的救治措施，但由于存在时间窗问题和出血转化风险限制了其临床应用。因此神经保护疗法一直是缺血性脑卒中治疗研究的热点方向，目前国内获批的神经保护剂数量较少，竞争格局较好。

依达拉奉是神经系统药物中的重磅品种， 相对于院内给药14天的静脉输注的依达拉奉注射剂，依达拉奉片可以降低医药资源占用，适合患者自主长期给药。依达拉奉片急性缺血性脑卒中Ⅲ期研究采用了国际最高标准开展，体现出显著的疗效和良好的安全性。用药周期28天将达到清除自由基，从而减少组织损伤和脑水肿，改善神经系统功能，改善患者症状的效果。已有研究显示，延长用药时间有利于防治卒中后认知功能障碍和运动功能障碍。

华东医药认为，依达拉奉片作为全球唯一依达拉奉口服片剂、28天持续用药治疗急性缺血性脑卒中的药物，具有更好的患者顺应性和便利性，可覆盖脑卒中患者急性期和康复期，有望为患者带来更便利的用药方案和提供全病程治疗选择。该药品预计2024年Q4申报NDA，未来可与华东医药现有重点品种形成协同效应。