瞄准皮肤领域市场蓝海，华东医药最新公告引进多款重磅产品

7月21日，华东医药披露多个公告，获得多款皮肤领域新产品管线。其中华东医药获得参股子公司公司江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”）QX005N注射液在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的排他共同合作开发权，独家市场推广的选择权及上市许可持有人转让的优先合作权。QX005N注射液是我国IL-4Rα靶向候选药物中适应症获得IND许可最多的产品，目前针对成人中重度特应性皮炎及结节性痒疹的两项国内III期临床试验均在入组中。

另外，华东医药全资子公司华东医药（西安）博华制药有限公司（以下简称“博华制药”）将收购贵州恒霸药业有限责任公司（以下简称“恒霸药业”或“标的公司”）100%股权，由此获得独家产品伤科灵喷雾剂以及痛痹宁胶囊等多款产品。

掘金蓝海赛道，重磅靶点IL-4R治疗自免疾病潜力巨大

据公告显示，QX005N是由荃信生物自主研发的一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体，对2型炎症过敏性疾病发挥治疗作用。

据悉，QX005N注射液是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症获得IND许可最多的产品，已在国内获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、12-17岁青少年特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病的7项IND许可。目前，QX005N注射液针对成人中重度特应性皮炎及结节性痒疹的两项国内III期临床试验均在入组中。

值得注意的是，QX005N结节性痒疹III期临床试验是国内首个由中国企业开展的针对结节性痒疹适应症的III期临床试验，并于2024年1月31日被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，对应适应症即为结节性痒疹。

QX005N注射液两个重要适应症——结节性痒疹与特应性皮炎均存在巨大未满足的临床需求。根据弗若斯特沙利文的资料，2022年中国结节性痒疹患者数量约为200万人。特应性皮炎同样具有市场空间大的特点，但现有疗法存在疗效有限、起效较慢等不足。

西南证券研报显示，2022年我国中重度特应性皮炎市场规模达5.2亿美元，轻度特应性皮炎市场规模达4.1亿美元，中重度特应性皮炎市场规模占比55.9%。未来，随着生物制剂渗透率的逐步提升，预计到2030年我国特应性皮炎市场规模达42.6亿美元。

作为可治疗多种自身免疫疾病领域的靶点，针对IL-4R的研发热度近年来不断升温，是目前开发最为火热的靶点之一。目前全球唯一获批上市的IL-4Rα靶点产品为赛诺菲的度普利尤单抗（“达必妥”），其在全球已经获批了特应性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉等7个适应症，还有多个适应症正在开展III期临床。根据赛诺菲2023年年报，度普利尤单抗全球销售额为107.15亿欧元，较2022年增长34%，在2023年全球药品销售额排名第6，在2023年全球自免领域药品销售额排名第二。

引进伤科灵喷雾剂，处方药/OTC双跨中成药喷雾剂医保品种

根据华东医药同期披露的收购公告，标的公司恒霸药业的核心产品伤科灵喷雾剂为独家品种以及国家医保乙类药品，根据药智网数据及国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年），伤科灵喷雾剂是目前国内获批的唯一一款处方药/OTC双跨的中成药喷雾剂医保品种，上市20余年，产品临床应用广泛，涵盖烧烫伤、急性带状疱疹、急慢性软组织损伤等多个治疗领域。

此外，伤科灵喷雾剂在骨伤领域销售占比较高，可消肿止痛、活血化瘀， 具有快速止痛、缩短消肿时间、加快促进伤口愈合、促进炎症吸收、减少炎性介质释放和转运及改善微循环的作用，上市多年拥有良好的市场反馈。

目前，中国每年约有2600万人发生不同程度的烧烫伤，约占总人口的2%。此外，在人口老龄化的背景下，带状疱疹的发病人数持续增加。根据Frost & Sullivan统计，2021年中国50岁及以上人群中新增带状疱疹病例数为390万，其预计2025年将达到490万。

学术研究显示，伤科灵喷雾剂治疗急性带状疱疹，止痛效果明显，可以缩短止疱时长、结痂时长、脱痂时长，疗效显著，而且操作简便、疗效及安全性稳定。针对急慢性软组织损伤，伤科灵喷雾剂可明显降低疼痛、肿胀、压痛、肌肉痉挛及皮肤灼热症候评分。米内网数据库显示，骨骼肌肉系统疾病用药中成药近几年临床市场规模增长，2023年市场规模为281.19亿元，同比上年增速上升2.79%。

骨骼肌肉系统疾病用药中成药市场规模及趋势（来源：国家药监局南方所，米内网数据库）

华东医药表示，伤科灵喷雾剂适应症涵盖的患者人群数量较多，临床需求明确。作为外用制剂，其方便携带的特性和可湿敷、喷洒等多种创面治疗使用方法进一步增加了药物可及性，有望给更多患者带来临床获益。