FDA批准Multaq治疗房颤或房扑

　　2009年7月2日，Sanofi-aventis宣布美国食品和药物管理局(FDA)对Multaq片剂(决奈达隆，400mg)的认可。患有心房颤动(AF)或心房扑动(AFL)的病人即将获得一种新的治疗选择。Multaq是第一个在美国证实了具有减低AF/AFL病人入院数的临床价值的药物，它是一种抗心律失常药。资料表明，有相关心血管危险因素的阵发性或持续性AF/AFL病人，Multaq能降低他们的入院数。相关心血管危险因素包括：年龄超过70、高血压、糖尿病、早前的脑血管疾病、左心房直径大于或等于50mm、左心室射血分数小于40%。FDA的认可是基于5个国际性的、多中心的随机临床试验，这些实验涉及将近6300个病人。

　　“FDA对Multaq的认可是在AF/AFL治疗中一个重要的里程碑，它体现了Sanofi-aventis公司有能力在医疗保健需求的治疗领域为病人和医生提供重要的新药选择”Sanofi-aventis的行政总裁Christopher A. Viehbacher说：“能给市场带来革新的治疗、减低AF/AFL的公共医疗负担，Sanofi-aventis感到非常自豪。”

　　ATHENA试验评估了Multaq在AF/AFL病人中的药效与安全性，这些病人中71%没有心力衰竭，29%有稳定的心衰并处于NYHA I-III级。这个试验表明了Multaq片剂(400mg)加上标准治疗，相对于安慰剂，能减低入院和死亡率达24%(p<0.001)，这种减低在不同的研究小组间呈现出一致性。服用Multaq的病人在腹泻、恶心、心率过慢、长QT、皮疹这些症状上比服用安慰剂的病人有更高的比例。

　　起初，Multaq被禁止用于治疗患有严重心衰(NYHA IV级)、或患有NYHA II – III级心衰并伴有近期的失代偿而需要入院或要送进心衰专科门诊的病人。这个不稳定的人群对应ANDROMEDA试验的总体，在ANDROMEDA试验中，接受决奈达隆治疗的病人其死亡率比服用安慰剂的病人要高2倍以上。

　　ATHENA 试验和 ANDROMEDA 试验在两个显著不同的病人总体的基础上提供了两组用于评价决奈达隆产品的利与弊的数据。

　　为保证在合适的病人身上使用Multaq，sanofi-aventis发起了一个名为mPACT(Multaq Partnership for Appropriate Care and Treatment)的用于评估和减低风险的合作计划。mPACT的建立是为了帮助医疗人员鉴别合适使用Multaq的病人、保证用药安全以使风险最小化。这个计划包括医疗人员间的沟通、为病人提供药物治疗指引和上市后监督。

　　“Multaq，一个用于在过去20年只有少数治疗方案选择的治疗领域上的药物，得到FDA的认可，对此我们感到很高兴，” sanofi-aventis高级副主席Marc Cluzel说，“Sanofi-aventis的推动这个领域的研究和发展的承诺在今天得到了回报，我们希望它能给许许多多饱受这疾病的折磨的病人带来希望。”

　　因人口老年化，AF的发病率在世界范围内正在上升。在美国，此病影响到约2.5百万人;而在欧盟，它影响到约4.5百万人。AF是一个潜在地威胁生命的疾病，它对病人、医疗保健的提供者和付费者都有着沉重的负担。

　　“Multaq将成为一个治疗阵发性或持续性AF/AFL病人的选择方案，这是一件令人兴奋的事情，” Stuart Connolly说，“基于临床研究，Multaq能减AF/AFL病人的入院的风险，这个结果可以改变我们对这些疾病的治疗手段。”

　　Multaq为一种400mg的片剂，一天服用两次，须在早餐与晚餐后各服一片。Multaq治疗可以起始用于门诊病人。常见的副作用为腹泻、恶心、呕吐、腹痛、无力、皮疹。

　　Multaq的注册文件也正处于欧洲医药评价署的评审中。

　　决奈达隆(Multaq)简介：

　　Multaq是由sanofi-aventis发现与发展的、是过去20年在心房颤动上的主要的治疗革新之一。

　　每天服用两次Multaq 400mg 的药效与安全性为5个对照试验所评价：ATHENA, ANDROMEDA, EURIDIS, ADONIS和DAFNE。这些试验涉及将近6300个病人，其中超过3200个病人接受Multaq治疗。

　　ATHENA试验涉及了4628个AF/AFL病人，其中2300个在标准疗法的基础上的接受Multaq治疗。此试验表明，相比于服用安慰剂的病人，Multaq能减低入院和死亡数24%(P<0.001)。

　　ANDROMEDA试验是一个夭折了的试验，在收纳1000名计划中的充血性心力衰竭病人中的627名后被停止了，原因在于在决奈达隆组中，因心力衰竭恶化，导致死亡率偏高 [n=25 versus 12 (安慰剂组), p=0.027].

　　这两个试验所设计的病人总体有显著差异。在ANDROMEDA中，病人有着相对严重的心力衰竭并且已经入院，或者曾经因情况恶化而送入心衰专科门诊。这些病人主要处于NYHA II级和III级，并且在随机化情况下只有25%有过AF/AFL病史。相反，在ATHENA中，全部病人都有AF/AFL病史，71%的病人没有心力衰竭，25%的处于NYHA I 或 II，只有4%是NYHA III。

　　ANDROMEDA和ATHENA试验分别在2008年和2009年的新英国医学杂志(NEJM)中发表。

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（实习编辑：林文生）

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