礼来抗凝血药Effient正式在美国销售

　　礼来和Daiichi Sankyo公司共同推出的抗凝血药物Effient (prasugrel)已通过FDA批准，该药用于那些进行过血管修复术去除冠状动脉阻塞的患者，以降低他们的凝血风险，但药物标签需附带警示信息。

　　Effient获准的依据是一项13608名受试者参加的临床实验。在实验过程中，对比了这种药物和赛诺菲-安万特和百时美-施贵宝同类畅销药Plavix (clopidogrel)的疗效，受试者均为极有可能突发急性心脏病，需要接受血管修复术的高危患者。

　　将两组受试者的治疗情况进行对比之后发现，在减少患者非致命性心脏病发作几率上Effient疗效更胜一筹，其中Plavix受试组的发作几率为9.1%，而Effient受试组的发作几率则降到7%。然而，FDA称在死亡病例和心肌梗塞发作率方面，两个受试组的情况相当，而那些出现过心肌梗塞的患者使用Effient后再次发作的几率更高。

　　FDA还表明，在使用Effient治疗的患者当中，出现致命性出血风险的几率也更高，因此要求该药的标签信息中增加相应的警示说明。此外，FDA提醒那些伴有急性病理性出血、轻微中风/中风或急需进行手术治疗(包括冠状动脉搭桥术)的患者不宜使用这种药物进行治疗。FDA新药监管办公室负责人John Jenkins表示：“医生在确定哪些患者适宜采用Effient时，必须对药物疗效和潜在风险再三衡量。”

　　礼来首席执行官John Lechleiter称，今年2月份Effient已在欧洲获准，而现在又得到了FDA的认可，这对治疗急性动脉综合症来说是一个重要的进展。

　　一些分析家认为，Effient所附带的警示信息将给药物带来负面影响，同时他们也认为目前抗凝血药物市场的大部分份额被Plavix占据，Effient要在其中抢夺一席之地需要一定的时间。据预计，该药的年销售额可达到5亿美元。

（实习编辑：林文生）

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