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取消关注中国甲型H1N1疫苗---“盼尔来福”的批量生产,已正式启动。据称,第一批疫苗将在7月底制成。作为全国唯一一家具备大流行流感疫苗生产资质的企业的总经理,尹卫东成为焦点。
这次用来生产甲型H1N1疫苗的生产线,是原来就有的,还是为这次疫苗生产特别设计的?
尹卫东:实际上,这条生产线是为了生产禽流感疫苗设计的。2004年初,SARS病毒流行刚刚过去,在东南亚开始出现了由H5N1引发的禽流感,尤其是越南、泰国,开始出现死亡病例。于是全球就开始有了大流行流感病毒的防控体系。
尽管流感病毒很容易变异,一旦发生变异,原来生产的疫苗就无效了,不过,建立防控体系是必须的,不能有任何空白时期。所以我们当时就设计了一种“模型疫苗”---先用H5N1为模型制作一个疫苗。这个过程就像造飞机一样,这个飞机能跑、能飞,我们把造飞机的所有图纸、车间都预备好,但是没打仗,不需要这么多飞机,所以我们只做少量的,以H5N1为模型,把这种疫苗的生产质量和规程研究好。
2005年底,这个疫苗进入了临床实验阶段;2007年底,临床研究都完成了;2008年国家药监局就批准了我们大流行流感疫苗的生产批号。我们历时5年做了这样一个研究,一旦病毒发生变异,通过一定的审批程序,我们换个毒株就可以生产新的疫苗。
今年4月份突然出现了新流感疫情,我们就拿新毒株来制作疫苗了。生产线、一些重要数据都是现成的,所以才反应这么迅速。
一支甲型H1N1疫苗是怎样诞生的?
尹卫东:甲型H1N1疫苗是在鸡胚中制造的。鸡胚要经过严格筛选,考虑是否受精、是否污染、天数、大小等。我们选的是海南白鸡孵化了10天的鸡蛋,然后将病毒接种到鸡蛋里的鸡胚尿囊腔中孵化3天;下一步就是将获得的流感病毒灭活,也就是灭除病毒的繁殖能力,这个时间大约需要7天;接下来要将病毒纯化,把包裹着病毒的鸡蛋成分去除,这样就得到了疫苗的原液。再添加佐剂,经过配比和分装,就得到了最终的疫苗。